Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FSH seguito da HMG vs FSH Plus HMG nella fecondazione in vitro

4 giugno 2020 aggiornato da: Mansoura University

Ormone follicolo-stimolante (FSH) seguito da gonadotropina umana della menopausa (HMG) rispetto a FSH più HMG durante la stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici della somministrazione sequenziale di FSH e HP-hMG FSH da solo rispetto alla somministrazione concomitante di FSH e HP-hMG durante la stimolazione ovarica controllata nei cicli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che devono essere sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI tramite COS mediante protocollo GnRHa lungo saranno valutate per la possibilità di partecipazione al nostro studio. I partecipanti idonei al nostro studio saranno quelli con ciclo mestruale regolare (21-35 giorni) e anatomia uterina normale (confermata dall'ecografia transvaginale e in alcuni casi dall'isteronsalpingografia e dall'isteroscopia).

Le donne con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno escluse dallo studio: 1) età < 20 o > 37 anni; 2) indice di massa corporea (BMI) < 18 o > 25 kg/m2; 3) bassa riserva ovarica (AFC < 7 e/o AMH < 1,1 ng/ml); 4) presenza di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), endometrioma o idrosalpinge; 5) storia di chemioterapia, radioterapia o chirurgia ovarica; 6) il marito ha bisogno di una biopsia testicolare per ottenere lo sperma; o 7) precedente fallimento dell'impianto.

Verrà prelevato un consenso informato scritto da ciascuna donna selezionata per partecipare prima dell'inclusione nello studio. Tutte le donne che partecipano allo studio inizieranno GnRHa il giorno 21 del ciclo precedente e quando si verificherà la down-regulation ogni donna verrà assegnata in modo casuale in uno dei due gruppi; gruppo 1 e gruppo 2. Le donne del gruppo 1 riceveranno solo 225 UI di FSH dal primo giorno di stimolazione ovarica e quando i diametri follicolari raggiungono i 10-12 mm, le 150 UI di HP-hMG sostituiranno l'FSH e continueranno fino al giorno dell'attivazione. Le donne del gruppo 2 riceveranno 150 UI di FSH più 75 UI di HP-hMG dal primo giorno di stimolazione ovarica e 150 UI di HP-HMG quando i diametri follicolari raggiungono 10-12 mm fino al giorno dell'innesco. La randomizzazione sarà semplice ed equilibrata (1:1) e sarà effettuata da un infermiere attraverso buste sigillate, non etichettate, opache contenenti numeri casuali generati dal computer. Il valutatore dei dati sarà cieco all'assegnazione di gruppo.

In entrambi i gruppi, l'estradiolo e l'LH saranno misurati il ​​terzo giorno delle mestruazioni prima dell'inizio della stimolazione e il giorno 6 della stimolazione verrà eseguita la TVS. Progesterone ed E2 saranno misurati e il giorno dell'attivazione. La misura dell'esito primario di questo studio sarà il tasso di gravidanza in corso. Le misure degli esiti secondari saranno il tasso di cancellazione, il numero di ovociti recuperati, il numero di embrioni, il numero di embrioni vetrificati, il tasso di gravidanza clinica, il tasso di impianto, il tasso di OHSS, il tasso di gravidanze multiple e il tasso di aborto spontaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

530

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Non ancora reclutamento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contatto:
          • Hamed Yossef, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che devono essere sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI tramite protocollo COS con protocollo GnRHa lungo.
  • Donne con ciclo mestruale regolare (21-35 giorni) e anatomia uterina normale (confermata da ecografia transvaginale e in alcuni casi isterosalpingografia e isteroscopia).

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 37 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 o > 30 kg/m2.
  • Riserva ovarica bassa (AFC < 7 e/o AMH < 1,1 ng/ml).
  • Presenza di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  • Endometrioma o idrosalpinge.
  • Storia di chemioterapia, radioterapia o chirurgia ovarica.
  • Il marito ha bisogno di una biopsia testicolare per ottenere lo sperma.
  • Precedente fallimento dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FSH poi HP-hMG
Le donne riceveranno 225 UI di FSH da solo dal primo giorno di stimolazione ovarica e quando i diametri follicolari raggiungono i 10-12 mm, le 150 UI di HP-hMG sostituiranno l'FSH e continueranno fino al giorno dell'attivazione
Droga: FSH
Stimolazione ovarica controllata da FSH seguita da HMG rispetto a FSH più HMG
Altri nomi:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Droga: HP-hMG
Stimolazione ovarica controllata da FSH seguita da HMG rispetto a FSH più HMG
Altri nomi:
  • Meriofert, Menopure
Comparatore attivo: FSH + HP-hMG
Le donne riceveranno 150 UI di FSH più 75 UI di HP-hMG dal primo giorno di stimolazione ovarica e quando i diametri follicolari raggiungono 10-12 mm 150 UI di HP-HMG fino al giorno dell'attivazione
Droga: FSH
Stimolazione ovarica controllata da FSH seguita da HMG rispetto a FSH più HMG
Altri nomi:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Droga: HP-hMG
Stimolazione ovarica controllata da FSH seguita da HMG rispetto a FSH più HMG
Altri nomi:
  • Meriofert, Menopure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
Numero di gravidanze in corso (definite come gravidanze superate le 12 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di donne randomizzate
12 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo ET diviso per il numero di embrioni trasferiti
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
Numero di aborti spontanei nel primo trimestre (prima delle 12 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di gravidanze cliniche
12 settimane di età gestazionale
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo l'ET) diviso per il numero di donne randomizzate
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.20.04.823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su FSH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi