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FSH seguido por HMG vs FSH mais HMG em fertilização in vitro

4 de junho de 2020 atualizado por: Mansoura University

Hormônio folículo estimulante (FSH) seguido de gonadotrofina menopáusica humana (HMG) versus FSH mais HMG durante estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos da administração sequencial de FSH e HP-hMG FSH sozinho versus administração concomitante de FSH e HP-hMG durante a estimulação ovariana controlada em ciclos de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres que planejam ser submetidas à FIV/ICSI por meio de COS por protocolo longo de GnRHa serão avaliadas quanto à possibilidade de participação em nosso estudo. Os participantes elegíveis em nosso estudo serão aqueles com ciclo menstrual regular (21-35 dias) e anatomia uterina normal (confirmada por exame de ultrassom transvaginal e, em alguns casos, histerossalpingografia e histeroscopia).

Serão excluídas do estudo mulheres com qualquer um dos seguintes critérios: 1) idade < 20 ou > 37 anos; 2) índice de massa corporal (IMC) < 18 ou > 25 kg/m2; 3) baixa reserva ovariana (AFC < 7 e/ou AMH < 1,1 ng/ml); 4) presença de síndrome do ovário policístico (SOP), endometrioma ou hidrossalpinge; 5) história de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia ovariana; 6) o marido necessita de biópsia testicular para obtenção de esperma; ou 7) falha de implantação anterior.

Um consentimento informado por escrito será obtido de cada mulher selecionada para participar antes da inclusão no estudo. Todas as mulheres participantes do estudo iniciarão o GnRHa no dia 21 do ciclo anterior e, quando ocorrer a regulação negativa, cada mulher será alocada aleatoriamente em um dos dois grupos; grupo 1 e grupo 2. As mulheres do grupo 1 receberão 225 UI FSH sozinho desde o primeiro dia de estimulação ovariana e quando os diâmetros foliculares atingirem 10-12 mm, o 150 UI HP-hMG substituirá o FSH e continuará até o dia do desencadeamento. As mulheres do grupo 2 receberão 150 UI de FSH mais 75 UI de HP-hMG desde o primeiro dia de estimulação ovariana e 150 UI de HP-HMG quando os diâmetros foliculares atingirem 10-12 mm até o dia do desencadeamento. A randomização será simples e balanceada (1:1) e será realizada por enfermeira por meio de envelopes lacrados, sem rótulo e opacos contendo números aleatórios gerados por computador. O avaliador de dados será cego para atribuição de grupo.

Em ambos os grupos, estradiol e LH serão medidos no terceiro dia de menstruação antes do início da estimulação e no 6º dia de estimulação TVS será realizado. Progesterona e E2 serão dosados ​​e no dia do acionamento. A medida de resultado primário deste estudo será a taxa de gravidez em curso. As medidas de resultados secundários serão a taxa de cancelamento, o número de oócitos recuperados, o número de embriões, o número de embriões vitrificados, a taxa de gravidez clínica, a taxa de implantação, a taxa de OHSS, a taxa de gravidez múltipla e a taxa de aborto espontâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

530

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contato:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
        • Ainda não está recrutando
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contato:
          • Hamed Yossef, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que planejam ser submetidas a FIV/ICSI através de COS por protocolo longo de GnRHa.
  • Mulheres com ciclo menstrual regular (21-35 dias) e anatomia uterina normal (confirmada por ultrassonografia transvaginal e, em alguns casos, histerossalpingografia e histeroscopia).

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 ou > 37 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 18 ou > 30 kg/m2.
  • Baixa reserva ovariana (AFC < 7 e/ou AMH < 1,1 ng/ml).
  • Presença de síndrome dos ovários policísticos (SOP).
  • Endometrioma ou hidrossalpinge.
  • História de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia ovariana.
  • O marido precisa de biópsia testicular para obter esperma.
  • Falha de implantação anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FSH então HP-hMG
As mulheres receberão 225 UI FSH sozinho desde o primeiro dia de estimulação ovariana e quando os diâmetros foliculares atingirem 10-12 mm, o 150 UI HP-hMG substituirá o FSH e continuará até o dia do desencadeamento
Medicamento: FSH
Estimulação ovariana controlada por FSH seguida de HMG versus FSH mais HMG
Outros nomes:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Medicamento: HP-hMG
Estimulação ovariana controlada por FSH seguida de HMG versus FSH mais HMG
Outros nomes:
  • Meriofert, Menopure
Comparador Ativo: FSH + HP-hMG
As mulheres receberão 150 UI de FSH mais 75 UI de HP-hMG desde o primeiro dia de estimulação ovariana e quando os diâmetros foliculares atingirem 10-12 mm 150 UI de HP-HMG até o dia do desencadeamento
Medicamento: FSH
Estimulação ovariana controlada por FSH seguida de HMG versus FSH mais HMG
Outros nomes:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Medicamento: HP-hMG
Estimulação ovariana controlada por FSH seguida de HMG versus FSH mais HMG
Outros nomes:
  • Meriofert, Menopure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
Número de gestações em andamento (definidas como gestações além de 12 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de mulheres randomizadas
12 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Número de sacos gestacionais na varredura TVS em 4-6 semanas após ET dividido pelo número de embriões transferidos
6 semanas após a transferência do embrião
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
Número de abortos espontâneos no primeiro trimestre (antes de 12 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de gestações clínicas
12 semanas de idade gestacional
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Número de gestações clínicas (definido como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca no TVS 4-6 semanas após o TE) dividido pelo número de mulheres randomizadas
6 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R.20.04.823

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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