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FSH seguida de HMG frente a FSH más HMG en FIV

4 de junio de 2020 actualizado por: Mansoura University

Hormona estimulante del folículo (FSH) seguida de gonadotropina menopáusica humana (HMG) versus FSH más HMG durante la estimulación ovárica controlada para la fertilización in vitro

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de la administración secuencial de FSH y HP-hMG FSH solos frente a la administración concomitante de FSH y HP-hMG durante la estimulación ovárica controlada en ciclos de FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la posibilidad de participar en nuestro estudio de las mujeres que se planee someter a FIV/ICSI a través de COS mediante un protocolo largo de GnRHa. Los participantes elegibles en nuestro estudio serán aquellos con ciclo menstrual regular (21-35 días) y anatomía uterina normal (confirmado por examen de ultrasonido transvaginal y en algunos casos histerosalpingografía e histeroscopia).

Las mujeres con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas del estudio: 1) edad < 20 o > 37 años; 2) índice de masa corporal (IMC) < 18 o > 25 kg/m2; 3) baja reserva ovárica (AFC < 7 y/o AMH < 1,1 ng/ml); 4) presencia de síndrome de ovario poliquístico (SOP), endometrioma o hidrosálpinx; 5) antecedentes de quimioterapia, radioterapia o cirugía ovárica; 6) el esposo necesita biopsia testicular para obtener esperma; o 7) fracaso de implantación anterior.

Se tomará un consentimiento informado por escrito de cada mujer seleccionada para participar antes de su inclusión en el estudio. Todas las mujeres que participen en el estudio comenzarán con GnRHa el día 21 del ciclo anterior y, cuando ocurra la regulación descendente, cada mujer se asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos; grupo 1 y grupo 2. Las mujeres del grupo 1 recibirán 225 UI de FSH solo desde el primer día de la estimulación ovárica y cuando los diámetros foliculares alcancen los 10-12 mm, las 150 UI de HP-hMG sustituirán a la FSH y continuarán hasta el día de la activación. Las mujeres del grupo 2 recibirán 150 UI de FSH más 75 UI de HP-hMG desde el primer día de la estimulación ovárica y 150 UI de HP-HMG cuando el diámetro folicular alcance los 10-12 mm hasta el día de la activación. La aleatorización será simple y equilibrada (1:1) y será realizada por una enfermera a través de sobres opacos, cerrados y sin etiquetas que contienen números aleatorios generados por ordenador. El evaluador de datos estará cegado a la asignación de grupo.

En ambos grupos, el estradiol y la LH se medirán el tercer día de la menstruación antes del inicio de la estimulación y el día 6 de la estimulación se realizará TVS. Se medirán la progesterona y la E2 el día de la activación. La medida de resultado primaria de este estudio será la tasa de embarazo en curso. Las medidas de resultados secundarias serán la tasa de cancelación, la cantidad de ovocitos recuperados, la cantidad de embriones, la cantidad de embriones vitrificados, la tasa de embarazo clínico, la tasa de implantación, la tasa de SHO, la tasa de embarazo múltiple y la tasa de aborto espontáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

530

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Aún no reclutando
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contacto:
          • Hamed Yossef, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que tienen previsto someterse a FIV/ICSI a través de COS por protocolo largo de GnRHa.
  • Mujeres con ciclo menstrual regular (21-35 días) y anatomía uterina normal (confirmado por ecografía transvaginal y en algunos casos histerosalpingografía e histeroscopia).

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 o > 37 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 18 o > 30 kg/m2.
  • Reserva ovárica baja (AFC < 7 y/o AMH < 1,1 ng/ml).
  • Presencia de síndrome de ovario poliquístico (SOP).
  • Endometrioma o hidrosálpinx.
  • Antecedentes de quimioterapia, radioterapia o cirugía ovárica.
  • El marido necesita una biopsia testicular para obtener espermatozoides.
  • Fracaso de implantación anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FSH luego HP-hMG
Las mujeres recibirán 225 UI de FSH solo desde el primer día de la estimulación ovárica y cuando los diámetros foliculares alcancen los 10-12 mm, las 150 UI de HP-hMG sustituirán a la FSH y continuarán hasta el día de la activación.
Droga: FSH
Estimulación ovárica controlada por FSH seguida de HMG versus FSH más HMG
Otros nombres:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragón
Droga: HP-hMG
Estimulación ovárica controlada por FSH seguida de HMG versus FSH más HMG
Otros nombres:
  • Meriofert, Menopure
Comparador activo: FSH + HP-hMG
Las mujeres recibirán 150 UI de FSH más 75 UI de HP-hMG desde el primer día de la estimulación ovárica y cuando el diámetro folicular alcance los 10-12 mm 150 UI de HP-HMG hasta el día de la activación
Droga: FSH
Estimulación ovárica controlada por FSH seguida de HMG versus FSH más HMG
Otros nombres:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragón
Droga: HP-hMG
Estimulación ovárica controlada por FSH seguida de HMG versus FSH más HMG
Otros nombres:
  • Meriofert, Menopure

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
Número de embarazos en curso (definidos como embarazos que superaron las 12 semanas de edad gestacional) dividido por el número de mujeres asignadas al azar
12 semanas de edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Número de sacos gestacionales en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET dividido por el número de embriones transferidos
6 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
Número de abortos espontáneos en el primer trimestre (antes de las 12 semanas de edad gestacional) dividido por el número de embarazos clínicos
12 semanas de edad gestacional
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET) dividido por el número de mujeres asignadas al azar
6 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R.20.04.823

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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