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FSH suivie de HMG vs FSH Plus HMG en FIV

4 juin 2020 mis à jour par: Mansoura University

Hormone folliculo-stimulante (FSH) suivie de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) versus FSH plus HMG pendant la stimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques de l'administration séquentielle de FSH et de HP-hMG FSH seule par rapport à l'administration concomitante de FSH et de HP-hMG pendant la stimulation ovarienne contrôlée dans les cycles de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les femmes qui doivent être soumises à la FIV/ICSI par le biais du COS selon un protocole long de GnRHa seront évaluées pour la possibilité de participer à notre étude. Les participants éligibles à notre étude seront ceux qui ont un cycle menstruel régulier (21-35 jours) et une anatomie utérine normale (confirmée par un examen échographique transvaginal et, dans certains cas, une hystéronsalpingographie et une hystéroscopie).

Les femmes présentant l'un des critères suivants seront exclues de l'étude : 1) âge < 20 ou > 37 ans ; 2) indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 25 kg/m2 ; 3) faible réserve ovarienne (AFC < 7 et/ou AMH < 1,1 ng/ml) ; 4) présence d'un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), d'un endométriome ou d'un hydrosalpinx ; 5) antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie ovarienne ; 6) le mari a besoin d'une biopsie testiculaire pour obtenir du sperme ; ou 7) échec d'implantation antérieur.

Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de chaque femme sélectionnée pour participer avant son inclusion dans l'étude. Toutes les femmes participant à l'étude commenceront la GnRHa au jour 21 du cycle précédent et lorsqu'une régulation à la baisse se produira, chaque femme sera répartie au hasard dans l'un des deux groupes ; groupe 1 et groupe 2. Les femmes du groupe 1 recevront 225 UI de FSH seule dès le premier jour de la stimulation ovarienne et lorsque les diamètres folliculaires atteindront 10-12 mm, les 150 UI de HP-hMG remplaceront la FSH et continueront jusqu'au jour du déclenchement. Les femmes du groupe 2 recevront 150 UI de FSH plus 75 UI de HP-hMG dès le premier jour de la stimulation ovarienne et 150 UI de HP-HMG lorsque le diamètre folliculaire atteint 10-12 mm jusqu'au jour du déclenchement. La randomisation sera simple et équilibrée (1:1) et sera effectuée par une infirmière à travers des enveloppes scellées, non étiquetées et opaques contenant des nombres aléatoires générés par ordinateur. L'évaluateur de données sera aveugle à l'assignation de groupe.

Dans les deux groupes, l'œstradiol et la LH seront mesurés le troisième jour des menstruations avant le début de la stimulation et le jour 6 de la stimulation TVS sera effectué. La progestérone et l'E2 seront mesurés et le jour du déclenchement. Le critère de jugement principal de cette étude sera le taux de grossesse en cours. Les critères de jugement secondaires seront le taux d'annulation, le nombre d'ovocytes récupérés, le nombre d'embryons, le nombre d'embryons vitrifiés, le taux de grossesses cliniques, le taux d'implantation, le taux de SHO, le taux de grossesses multiples et le taux de fausses couches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

530

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Contact:
          • Hasan El Maghraby, MD
      • Zagazig, Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Pas encore de recrutement
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contact:
          • Hamed Yossef, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui sont prévues pour être soumises à la FIV/ICSI par COS par protocole long GnRHa.
  • Femmes ayant un cycle menstruel régulier (21-35 jours) et une anatomie utérine normale (confirmée par une échographie transvaginale et, dans certains cas, une hystéronsalpingographie et une hystéroscopie).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ou > 37 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 30 kg/m2.
  • Faible réserve ovarienne (AFC < 7 et/ou AMH < 1,1 ng/ml).
  • Présence de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
  • Endométriome ou hydrosalpinx.
  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie ovarienne.
  • Le mari a besoin d'une biopsie testiculaire pour obtenir du sperme.
  • Échec d'implantation antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FSH puis HP-hMG
Les femmes recevront 225 UI de FSH seule dès le premier jour de la stimulation ovarienne et lorsque les diamètres folliculaires atteindront 10-12 mm, les 150 UI de HP-hMG remplaceront la FSH et continueront jusqu'au jour du déclenchement
Stimulation ovarienne contrôlée par FSH suivie de HMG versus FSH plus HMG
Autres noms:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Stimulation ovarienne contrôlée par FSH suivie de HMG versus FSH plus HMG
Autres noms:
  • Mériofert, Menopure
Comparateur actif: FSH + HP-hMG
Les femmes recevront 150 UI de FSH plus 75 UI de HP-hMG dès le premier jour de la stimulation ovarienne et lorsque le diamètre folliculaire atteint 10-12 mm 150 UI de HP-HMG jusqu'au jour du déclenchement
Stimulation ovarienne contrôlée par FSH suivie de HMG versus FSH plus HMG
Autres noms:
  • Fostimon, Gonal-F, Puragon
Stimulation ovarienne contrôlée par FSH suivie de HMG versus FSH plus HMG
Autres noms:
  • Mériofert, Menopure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
Nombre de grossesses en cours (définies comme des grossesses dépassées de 12 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de femmes randomisées
12 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels sur le scanner TVS à 4-6 semaines après ET divisé par le nombre d'embryons transférés
6 semaines après le transfert d'embryon
Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
Nombre de fausses couches au premier trimestre (avant 12 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de grossesses cliniques
12 semaines d'âge gestationnel
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur l'échographie TVS à 4-6 semaines après le TE) divisé par le nombre de femmes randomisées
6 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.20.04.823

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FIV

Essais cliniques sur FSH

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