- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04385342
FSH suivie de HMG vs FSH Plus HMG en FIV
Hormone folliculo-stimulante (FSH) suivie de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) versus FSH plus HMG pendant la stimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes qui doivent être soumises à la FIV/ICSI par le biais du COS selon un protocole long de GnRHa seront évaluées pour la possibilité de participer à notre étude. Les participants éligibles à notre étude seront ceux qui ont un cycle menstruel régulier (21-35 jours) et une anatomie utérine normale (confirmée par un examen échographique transvaginal et, dans certains cas, une hystéronsalpingographie et une hystéroscopie).
Les femmes présentant l'un des critères suivants seront exclues de l'étude : 1) âge < 20 ou > 37 ans ; 2) indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 25 kg/m2 ; 3) faible réserve ovarienne (AFC < 7 et/ou AMH < 1,1 ng/ml) ; 4) présence d'un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), d'un endométriome ou d'un hydrosalpinx ; 5) antécédent de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie ovarienne ; 6) le mari a besoin d'une biopsie testiculaire pour obtenir du sperme ; ou 7) échec d'implantation antérieur.
Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de chaque femme sélectionnée pour participer avant son inclusion dans l'étude. Toutes les femmes participant à l'étude commenceront la GnRHa au jour 21 du cycle précédent et lorsqu'une régulation à la baisse se produira, chaque femme sera répartie au hasard dans l'un des deux groupes ; groupe 1 et groupe 2. Les femmes du groupe 1 recevront 225 UI de FSH seule dès le premier jour de la stimulation ovarienne et lorsque les diamètres folliculaires atteindront 10-12 mm, les 150 UI de HP-hMG remplaceront la FSH et continueront jusqu'au jour du déclenchement. Les femmes du groupe 2 recevront 150 UI de FSH plus 75 UI de HP-hMG dès le premier jour de la stimulation ovarienne et 150 UI de HP-HMG lorsque le diamètre folliculaire atteint 10-12 mm jusqu'au jour du déclenchement. La randomisation sera simple et équilibrée (1:1) et sera effectuée par une infirmière à travers des enveloppes scellées, non étiquetées et opaques contenant des nombres aléatoires générés par ordinateur. L'évaluateur de données sera aveugle à l'assignation de groupe.
Dans les deux groupes, l'œstradiol et la LH seront mesurés le troisième jour des menstruations avant le début de la stimulation et le jour 6 de la stimulation TVS sera effectué. La progestérone et l'E2 seront mesurés et le jour du déclenchement. Le critère de jugement principal de cette étude sera le taux de grossesse en cours. Les critères de jugement secondaires seront le taux d'annulation, le nombre d'ovocytes récupérés, le nombre d'embryons, le nombre d'embryons vitrifiés, le taux de grossesses cliniques, le taux d'implantation, le taux de SHO, le taux de grossesses multiples et le taux de fausses couches.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Gibreel, MD
- Numéro de téléphone: 01221191133
- E-mail: ahmedfathgi@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Contact:
- Hasan El Maghraby, MD
-
Zagazig, Egypte
- Pas encore de recrutement
- RAHEM Fertility Centre
-
Contact:
- Eman Elgindy, PhD
- E-mail: eman_elgindy2013@hotmail.com
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Pas encore de recrutement
- Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
-
Contact:
- Hamed Yossef, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui sont prévues pour être soumises à la FIV/ICSI par COS par protocole long GnRHa.
- Femmes ayant un cycle menstruel régulier (21-35 jours) et une anatomie utérine normale (confirmée par une échographie transvaginale et, dans certains cas, une hystéronsalpingographie et une hystéroscopie).
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ou > 37 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 30 kg/m2.
- Faible réserve ovarienne (AFC < 7 et/ou AMH < 1,1 ng/ml).
- Présence de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
- Endométriome ou hydrosalpinx.
- Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie ovarienne.
- Le mari a besoin d'une biopsie testiculaire pour obtenir du sperme.
- Échec d'implantation antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: FSH puis HP-hMG
Les femmes recevront 225 UI de FSH seule dès le premier jour de la stimulation ovarienne et lorsque les diamètres folliculaires atteindront 10-12 mm, les 150 UI de HP-hMG remplaceront la FSH et continueront jusqu'au jour du déclenchement
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Stimulation ovarienne contrôlée par FSH suivie de HMG versus FSH plus HMG
Autres noms:
Stimulation ovarienne contrôlée par FSH suivie de HMG versus FSH plus HMG
Autres noms:
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Comparateur actif: FSH + HP-hMG
Les femmes recevront 150 UI de FSH plus 75 UI de HP-hMG dès le premier jour de la stimulation ovarienne et lorsque le diamètre folliculaire atteint 10-12 mm 150 UI de HP-HMG jusqu'au jour du déclenchement
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Stimulation ovarienne contrôlée par FSH suivie de HMG versus FSH plus HMG
Autres noms:
Stimulation ovarienne contrôlée par FSH suivie de HMG versus FSH plus HMG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
|
Nombre de grossesses en cours (définies comme des grossesses dépassées de 12 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de femmes randomisées
|
12 semaines d'âge gestationnel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'implantation
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
|
Nombre de sacs gestationnels sur le scanner TVS à 4-6 semaines après ET divisé par le nombre d'embryons transférés
|
6 semaines après le transfert d'embryon
|
Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
|
Nombre de fausses couches au premier trimestre (avant 12 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de grossesses cliniques
|
12 semaines d'âge gestationnel
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
|
Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur l'échographie TVS à 4-6 semaines après le TE) divisé par le nombre de femmes randomisées
|
6 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hasan El Maghraby, MD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R.20.04.823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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