- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04386954
Munuaisten pääsyn valtimolaskimofisteleiden seuraukset hemodialyysissä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Tutkia munuaisten pääsyn valtimolaskimofisteleiden avoimuutta ja tuloksia hemodialyysissä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta kaikille potilaille neuvottiin pehmeä palloharjoittelu. Potilaita kehotettiin olemaan käyttämättä kyseistä käsivartta verinäytteiden ottamiseen. Verenpainetta alentavan lääkkeen aamuannos jätettiin väliin, jos potilaan keskimääräinen valtimoverenpaine oli alle 100 mmHg. Muokattu Allens-testi tehtiin ennen leikkausta kämmenkaaren läpinäkyvyyden tarkistamiseksi. Konsulttiradiologi teki kyseisen raajan preoperatiivisen Dopplerin päivää ennen toimenpidettä. Kyynärluuvaltimon, säteittäisen valtimon ja päälaskimon halkaisija mitattiin ranteesta ja kyynärvarresta. Ne kuvattiin sekä poikittais- että sagitaalisessa tasossa laskimostenoosin tai tromboosin tasolla, ja venogrammia harkittiin. Leikkauspäivänä potilasta kehotettiin nauttimaan kevyt aamiainen aamulla ennen toimenpidettä. Potilaat siirrettiin leikkaussaliin ja kaikki amerikkalaisen yhteiskunnan anestesiologin standardimonitorit kiinnitettiin. Tämä sisälsi pulssioksimetrin, noninvasiivisen verenpaineen ja EKG:n. Potilaat makaavat selällään leikkauspöydällä ja fistelin luomiseen valittu käsivarsi kaapattiin 90 asteen kulmaan ja pidettiin käsinojalla.
Kaiken aseptisen varotoimenpiteen mukaisesti 10 ml paikallispuudutusainetta (5 ml 2 % lidokaiinia + 5 ml normaalia suolaliuosta) injektoitiin aivan proksimaalisesti ranteen niveleen. Kun oli odotettu 5 minuuttia ja sen vaikutus varmistettu, tehtiin 2 cm:n iholeikkaus distaalisen kyynärvarren säteittäisen valtimon ja päälaskimon väliin. Ensinnäkin päälaskimo leikattiin vapaaksi ympäröivistä rakenteista. S-muotoisia kelauslaitteita käytettiin oikeaan valotukseen. Kaikki suonen sivujoet ligoitiin 4-0 silkillä. Viillon distaalisessa päässä oleva laskimo sidottiin ja jaettiin. 20 G:n kanyyli asetettiin ja 10 ml heparinisoitua suolaliuosta (1 yksikkö ml-1) injektoitiin päälaskimoon. Tämän jälkeen 5 F:n pikkulasten syöttöputki työnnettiin suoneen ja toinen 10 ml heparinisoitua suolaliuosta injektoitiin. Sitten säteittäinen valtimo tunnistetaan ja mobilisoidaan ympäröivistä rakenteista. Noin puolitoista senttimetriä säteittäistä valtimoa paljastuu. Härkäkoiran puristimia käytettiin sekä proksimaalisesti että distaalisesti verenvirtauksen tukkimiseksi. Sitten 11-numeroisella skalpellin terällä tehtiin noin 1 cm:n arteriotomia. Samoin noin 1,3 cm:n venotomia tehtiin päälaskimolle potts-saksilla. Sitten tehtiin päästä sivulle anastomoosi käyttämällä jatkuvia 7-0 proleeniompeleita. Ensin tehtiin takaseinä ja sen jälkeen etuseinä. Toimenpiteen suorittamisen ja täydellisen hemostaasin saavuttamisen jälkeen fisteli tunnusteltiin välittömän jännityksen havaitsemiseksi. Kaikille potilaille annettiin 500 mg amoksisilliinitablettia ja 125 mg klavulaanihappoa 5 päivän ajan ja jokaisen dialyysin jälkeen. Myös pehmeä palloharjoittelu suositeltiin fisteli kypsymiseen asti. Välittömät kirurgiset komplikaatiot havaittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- ILBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka hakeutuvat instituuttiin ensisijaiseen munuaisverisuonien hemodialyysihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet verisuonille pääsyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päälaskimon ja säteittäisen valtimon halkaisijan korrelaatio valtimolaskimofistelin onnistumiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päälaskimon ja säteittäisen valtimon halkaisijan korrelaatio valtimolaskimofistelin onnistumiseen 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iän, sukupuolen, diabeteksen ja kohonneen verenpaineen korrelaatio arteriovenoosin fistelin onnistumiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Iän, sukupuolen, diabeteksen ja verenpainetaudin korrelaatio valtimolaskimofistelin onnistumiseen 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Av fistulan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Av fistulan onnistumisaste 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: anil sharma, mch, ILBS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBSIndiag
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .