- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04386954
Risultati delle fistole arterovenose di accesso renale per emodialisi in pazienti con insufficienza renale cronica
Per studiare i tassi di pervietà e gli esiti delle fistole artero-venose di accesso renale per l'emodialisi nei pazienti con insufficienza renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento a tutti i pazienti è stato consigliato l'esercizio del braccio con la palla morbida. I pazienti sono stati istruiti a non utilizzare il braccio interessato per il prelievo di sangue. La dose mattutina di antipertensivo veniva saltata se la pressione arteriosa media del paziente era inferiore a 100 mm Hg. Il test di Allens modificato è stato eseguito prima dell'intervento per verificare la pervietà dell'arco palmare. Il Doppler preoperatorio dell'arto interessato è stato eseguito un giorno prima della procedura dal consulente radiologo. Il diametro dell'arteria ulnare, dell'arteria radiale e della vena cefalica è stato misurato al polso e all'avambraccio. Sono stati ripresi in entrambi i piani trasverso e sagittale a livello di stenosi venosa o trombosi ed è stato considerato un venogramma. Il giorno dell'intervento, al paziente è stato consigliato di fare una colazione leggera al mattino prima della procedura. I pazienti sono stati spostati all'interno della sala operatoria e sono stati collegati tutti i monitor standard per anestesisti della società americana. Ciò includeva il pulsossimetro, la pressione sanguigna non invasiva e l'elettrocardiogramma. I pazienti giacciono supini sul tavolo operatorio e il braccio selezionato per la creazione della fistola è stato rapito a un angolo di 90 gradi e tenuto su un bracciolo.
Sotto tutte le precauzioni asettiche, sono stati iniettati 10 ml di agente anestetico locale (5 ml di lidocaina al 2% + 5 ml di soluzione fisiologica normale) appena prossimalmente all'articolazione del polso. Dopo aver atteso 5 minuti e averne confermato l'effetto, è stata praticata un'incisione cutanea di 2 cm tra l'arteria radiale e la vena cefalica nell'avambraccio distale. Prima di tutto, la vena cefalica è stata sezionata libera dalle strutture circostanti. I retrattori a forma di S sono stati utilizzati per la corretta esposizione. Tutti gli affluenti della vena sono stati legati con seta 4-0. La vena all'estremità distale dell'incisione è stata legata e divisa. È stata inserita una cannula da 20 G e sono stati iniettati 10 ml di soluzione fisiologica eparinizzata (1 unità ml-1) nella vena cefalica. Successivamente è stato inserito nella vena un tubo per l'alimentazione infantile da 5 F e sono stati iniettati altri 10 ml di soluzione salina eparinizzata. L'arteria radiale viene quindi identificata e mobilizzata dalle strutture circostanti. È esposto circa un centimetro e mezzo di arteria radiale. Morsetti bull dog sono stati applicati sia prossimalmente che distalmente per occludere il flusso sanguigno. Quindi, utilizzando una lama di bisturi a 11 numeri, è stata eseguita un'arteriotomia di circa 1 cm. Allo stesso modo è stata eseguita una veinotomia di circa 1,3 cm per la vena cefalica utilizzando la forbice di Potts. Quindi è stata eseguita un'anastomosi end-to-side utilizzando suture continue in prolene 7-0. La parete posteriore è stata eseguita per prima, seguita dalla parete anteriore. Dopo aver completato la procedura e aver raggiunto l'emostasi completa, la fistola è stata palpata per la presenza di fremito immediato. A tutti i pazienti è stata somministrata una compressa di amoxicillina 500 mg con acido clavulanico 125 mg per 5 giorni e dopo ogni dialisi. Si consigliava anche l'esercizio del braccio a palla morbida fino alla maturazione della fistola. Sono state notate complicazioni chirurgiche immediate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- ILBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che si presentano all'istituto per l'accesso vascolare renale primario per l'emodialisi
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedenti tentativi falliti di accesso vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione del diametro della vena cefalica e dell'arteria radiale con il successo della fistola artero-venosa.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La correlazione del diametro della vena cefalica e dell'arteria radiale con il successo della fistola artero-venosa a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione di età, sesso, diabete melito e ipertensione con il successo della fistola artero-venosa.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La correlazione di età, sesso, diabete melito e ipertensione con il successo della fistola arterovenosa a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi.
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6 mesi
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Tasso di successo della fistola AV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di successo della fistola AV a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: anil sharma, mch, ILBS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Insufficienza renale cronica
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Insufficienza renale
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBSIndiag
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