- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04386954
Wyniki dostępu nerkowego przetok tętniczo-żylnych do hemodializy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Badanie wskaźników drożności i wyników dostępu nerkowego przetok tętniczo-żylnych do hemodializy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed operacją wszystkim pacjentom zalecono ćwiczenia ramion z miękką piłką. Pacjentów poinstruowano, aby nie używali danego ramienia do pobierania krwi. Poranną dawkę leku hipotensyjnego pomijano, jeśli średnie ciśnienie tętnicze pacjenta było mniejsze niż 100 mm Hg. Zmodyfikowany test Allensa wykonano przed operacją w celu sprawdzenia drożności łuku dłoniowego. Doppler przedoperacyjny badanej kończyny został wykonany dzień przed zabiegiem przez konsultanta radiologa. Tętnicę łokciową, tętnicę promieniową i średnicę żyły odpromieniowej mierzono na nadgarstku i przedramieniu. Zobrazowano je zarówno w płaszczyźnie poprzecznej, jak i strzałkowej na poziomach zwężenia lub zakrzepicy żylnej i rozważono flebogram. W dniu zabiegu pacjentowi zalecono zjedzenie lekkiego śniadania rano przed zabiegiem. Pacjentów przenoszono wewnątrz sali operacyjnej i podłączono wszystkie standardowe monitory anestezjologiczne towarzystwa amerykańskiego. Obejmowało to pulsoksymetr, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram. Pacjenci leżą na stole operacyjnym na wznak, a ramię wybrane do wykonania przetoki odwiedziono pod kątem 90 stopni i oparto na podłokietniku.
Z zachowaniem wszelkich zasad aseptyki wstrzyknięto 10 ml środka znieczulającego miejscowo (5 ml 2% lidokainy + 5 ml soli fizjologicznej) tuż proksymalnie do stawu nadgarstkowego. Po odczekaniu 5 minut i potwierdzeniu działania wykonano 2 cm nacięcie skóry pomiędzy tętnicą promieniową a żyłą odpromieniową w dalszej części przedramienia. Przede wszystkim żyłę odpromieniową usunięto z otaczających struktur. Do prawidłowego naświetlenia zastosowano retraktory w kształcie litery S. Wszystkie dopływy żył podwiązano jedwabiem 4-0. Żyłę na dystalnym końcu nacięcia podwiązano i podzielono. Wprowadzono kaniulę 20 G i do żyły odpromieniowej wstrzyknięto 10 ml heparynizowanej soli fizjologicznej (1 jednostka ml-1). Następnie do żyły wprowadzono rurkę do karmienia niemowląt 5 F i wstrzyknięto kolejne 10 ml heparynizowanej soli fizjologicznej. Następnie identyfikuje się i mobilizuje tętnicę promieniową z otaczających struktur. Odsłonięte jest około półtora cm tętnicy promieniowej. Zaciski bulldoga zastosowano zarówno proksymalnie, jak i dystalnie, aby zamknąć przepływ krwi. Następnie za pomocą ostrza skalpela nr 11 wykonano arteriotomię na około 1 cm. Podobnie wykonano żyłotomię na około 1,3 cm żyły odpromieniowej nożyczkami Pottsa. Następnie wykonano zespolenie koniec do boku przy użyciu ciągłych szwów prolenowych 7-0. Najpierw wykonano ścianę tylną, a następnie przednią. Po zakończeniu zabiegu i uzyskaniu pełnej hemostazy zbadano palpacyjnie przetokę pod kątem obecności natychmiastowego dreszczy. Tabletkę amoksycyliny 500 mg z kwasem klawulanowym 125 mg podawano wszystkim pacjentom przez 5 dni i po każdej dializie. Zalecano również ćwiczenia ramion z miękką piłką do czasu dojrzałości przetoki. Odnotowano natychmiastowe powikłania chirurgiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- ILBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów, którzy zgłaszają się do instytutu w celu uzyskania pierwotnego dostępu naczyniowego nerki do hemodializy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wcześniejszymi nieudanymi próbami dostępu naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja średnicy żyły odpromieniowej i tętnicy promieniowej z powodzeniem przetoki tętniczo-żylnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja średnicy żyły odpromieniowej i tętnicy promieniowej z sukcesem przetoki tętniczo-żylnej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja wieku, płci, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego z sukcesem przetoki tętniczo-żylnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja wieku, płci, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego z sukcesem przetoki tętniczo-żylnej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia przetoki av
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia przetoki av po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: anil sharma, mch, ILBS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Niewydolność nerek
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBSIndiag
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badania obserwacyjne
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone