- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04386954
Исходы артериовенозных фистул почечного доступа для гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Изучение показателей проходимости и исходов артериовенозных фистул почечного доступа для проведения гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией всем пациентам были рекомендованы упражнения для рук с мягким мячом. Пациентов проинструктировали не использовать соответствующую руку для забора крови. Утреннюю дозу антигипертензивного средства пропускали, если среднее артериальное давление у больного было менее 100 мм рт. Модифицированный тест Алленса был выполнен до операции для проверки проходимости ладонной дуги. Предоперационная допплерография пораженной конечности была проведена за день до процедуры консультантом-рентгенологом. Диаметр локтевой артерии, лучевой артерии и головной вены измеряли на запястье и предплечье. Их визуализировали как в поперечной, так и в сагиттальной плоскостях на уровне венозного стеноза или тромбоза и рассматривали венограмму. В день операции пациенту рекомендовали легкий завтрак утром перед процедурой. Пациента переместили в операционную и подключили стандартные мониторы анестезиологов всего американского общества. Это включало пульсоксиметр, неинвазивное измерение артериального давления и электрокардиограмму. Больные лежат на спине на операционном столе, а руку, выбранную для создания свища, отводят под углом 90 градусов и держат на подлокотнике.
Соблюдая все меры асептики, непосредственно проксимальнее лучезапястного сустава вводили 10 мл местного анестетика (5 мл 2% лидокаина + 5 мл физиологического раствора). После ожидания в течение 5 минут и подтверждения эффекта был сделан разрез кожи длиной 2 см между лучевой артерией и головной веной в дистальном отделе предплечья. В первую очередь выделяли головную вену, освобождая от окружающих структур. Для правильной экспозиции использовались S-образные ретракторы. Все притоки вены были перевязаны шелком 4-0. Вена на дистальном конце разреза была перевязана и разделена. Вставляли канюлю 20 G и вводили в головную вену 10 мл гепаринизированного физиологического раствора (1 единица мл-1). После этого в вену вставляли зонд для кормления младенцев 5 F и вводили еще 10 мл гепаринизированного физиологического раствора. Затем идентифицируют и мобилизуют лучевую артерию из окружающих структур. Обнажается около полутора см лучевой артерии. Зажимы типа «бульдог» накладывали как проксимально, так и дистально, чтобы перекрыть кровоток. Затем с помощью лезвия скальпеля номер 11 была выполнена артериотомия примерно на 1 см. Аналогичным образом была выполнена венотомия около 1,3 см для головной вены с использованием ножниц Potts. Затем накладывали анастомоз конец в бок непрерывными проленовыми швами 7-0. Сначала делали заднюю стенку, потом переднюю. После завершения процедуры и достижения полного гемостаза свищ пальпировался на наличие немедленного трепета. Таблетки амоксициллина 500 мг с клавулановой кислотой 125 мг давали всем больным в течение 5 дней и после каждого диализа. Упражнения на мягком мяче также рекомендовались до тех пор, пока фистула не созреет. Отмечены непосредственные хирургические осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- ILBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, обращающиеся в институт для первичного доступа к почечным сосудам для гемодиализа
Критерий исключения:
- пациенты с предыдущими неудачными попытками сосудистого доступа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь диаметра головной вены и лучевой артерии с успешностью артериовенозной фистулы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь диаметра головной вены и лучевой артерии с успехом артериовенозной фистулы через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь возраста, пола, сахарного диабета и артериальной гипертензии с успешностью артериовенозной фистулы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция возраста, пола, сахарного диабета и артериальной гипертензии с успешностью артериовенозной фистулы через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Частота успеха атриовентрикулярной фистулы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота успеха атриовентрикулярной фистулы через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: anil sharma, mch, ILBS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Почечная недостаточность
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- ILBSIndiag
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обсервационное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты