- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04386954
A veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialíziséhez szükséges arteriovénás fisztulák eredményei krónikus veseelégtelenségben
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialíziséhez szükséges veseelégtelenség arteriovénás fisztulák átjárhatósági arányának és eredményeinek tanulmányozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtt minden betegnek lágy labdás kar gyakorlatot javasoltak. A betegeket arra utasították, hogy ne használják az érintett kart vérvételre. A vérnyomáscsökkentő reggeli adagját kihagytuk, ha a beteg átlagos artériás vérnyomása 100 Hgmm alatt volt. Módosított Allens tesztet végeztek a műtét előtt, hogy ellenőrizzék a tenyérív átjárhatóságát. Az érintett végtag preoperatív Doppler vizsgálatát egy nappal a beavatkozás előtt végezte el a radiológus szakorvos. Az artéria ulnaris, az artéria radiális és a fejvéna átmérőjét a csuklónál és az alkaron mértük. Mind a keresztirányú, mind a sagittalis síkban leképezték a vénás szűkület vagy trombózis szintjén, és venogramot vettek figyelembe. A műtét napján a betegnek azt tanácsolták, hogy reggel könnyű reggelit vegyen a beavatkozás előtt. A betegeket áthelyezték a műtőbe, és az összes amerikai aneszteziológus szabvány monitort csatlakoztattak hozzá. Ez magában foglalta a pulzoximétert, a nem invazív vérnyomást és az elektrokardiogramot. A betegek hanyatt fekszenek a műtőasztalon, és a fisztula létrehozására kiválasztott kart 90 fokos szögben elrabolták és kartámaszon tartották.
Minden aszeptikus óvintézkedés mellett 10 ml helyi érzéstelenítőt (5 ml 2%-os lidokain + 5 ml normál sóoldat) fecskendeztünk be a csuklóízület közelébe. 5 perc várakozás és hatásának megerősítése után 2 cm-es bőrmetszést ejtettünk az artéria radiális és a fej véna között a distalis alkarban. Mindenekelőtt a fejvénát a környező struktúráktól mentesítettük. A megfelelő expozíció érdekében az S alakú visszahúzókat használtuk. Az összes véna mellékfolyóját 4-0 selyemmel lekötöttük. A metszés disztális végén lévő vénát lekötöttük és felosztottuk. Egy 20 g-os kanült helyeztünk be, és 10 ml heparinizált sóoldatot (1 egység ml-1) fecskendeztünk a fejvénába. Ezt követően egy 5 F-es csecsemőtápláló csövet helyeztünk a vénába, és további 10 ml heparinizált sóoldatot fecskendeztünk be. A radiális artériát ezután azonosítják és mobilizálják a környező struktúrákból. Körülbelül másfél cm-es radiális artéria látható. Bull dog bilincseket alkalmaztunk mind proximálisan, mind disztálisan, hogy elzárjuk a véráramlást. Ezután 11-es szikével kb. 1 cm-es arteriotómiát végeztünk. Hasonlóképpen, kb. 1,3 cm-es venotomiát végeztünk a feji vénára potts ollóval. Ezt követően folyamatos 7-0 prolén varratokkal végeztük a end to side anasztomózist. Először a hátsó falat készítették el, majd az elülső falat. Az eljárás befejezése és a teljes vérzéscsillapítás elérése után a fisztulát tapintották meg az azonnali izgalom jelenlétére. 500 mg amoxicillin tablettát 125 mg klavulánsavval minden beteg kapott 5 napig és minden dialízis után. A sipoly éréséig puha labdakaros gyakorlat is javasolt. Azonnali műtéti szövődményeket észleltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- ILBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki hemodialízis céljából elsődleges vese-érrendszeri hozzáférés céljából jelentkezik az intézetben
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt az érrendszeri hozzáférési kísérlet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A véna feje és az artéria radiális átmérőjének összefüggése az arteriovenosus fistula sikerességével.
Időkeret: 6 hónap
|
A fejvéna és az artéria radiális átmérőjének korrelációja az arteriovenosus fistula sikerességével 1 hét, 1 hónap és 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életkor, a nem, a diabetes melitus és a magas vérnyomás összefüggése az arteriovenosus fisztula sikerességével.
Időkeret: 6 hónap
|
Az életkor, a nem, a cukorbetegség és a magas vérnyomás összefüggése az arteriovenosus fistula sikerességével 1 hetes, 1 hónapos és 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Az av fistula sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az av fistula sikerességi aránya 1 hét, 1 hónap és 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: anil sharma, mch, ILBS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Veseelégtelenség, krónikus
- Fistula
- Veseelégtelenség
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBSIndiag
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a megfigyeléses vizsgálat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok