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Ergebnisse von arteriovenösen Fisteln mit renalem Zugang zur Hämodialyse bei Patienten mit chronischem Nierenversagen

8. Mai 2020 aktualisiert von: Anil Sharma, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Untersuchung der Durchgängigkeitsraten und Ergebnisse von arteriovenösen Fisteln mit Nierenzugang für die Hämodialyse bei Patienten mit chronischem Nierenversagen

Fälle von Nierenerkrankungen im Endstadium haben in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen. Es gibt verschiedene Behandlungsmodalitäten, die für ESRD-Patienten zur Verfügung stehen. Zu den Behandlungsoptionen gehören Hämodialyse, Peritonealdialyse und Nierentransplantation. Die Nierentransplantation gilt als die beste Behandlung für diese Patienten. In Entwicklungsländern wie Indien ist die Durchführbarkeit einer Nierentransplantation jedoch aufgrund der begrenzten Anzahl von Spendern und aus logistischen Gründen fraglich. Daher bleibt die Hämodialyse die beliebteste Behandlungsmethode für solche Patienten. Die Schaffung eines Gefäßzugangs ist ein notwendiges Manöver für die Hämodialyse, aber die Schaffung und Aufrechterhaltung eines gut funktionierenden Gefäßzugangs bleibt die größte Herausforderung für die Hämodialysetherapie. Bluthochdruck, Rauchen, koronare Herzkrankheit, Fettleibigkeit, verringerter Durchmesser der Kopfvene und Radialarterie, Arteriosklerose und Chirurgenfaktor. Gemäß unserer Literaturrecherche wurden diese Faktoren in der indischen Bevölkerung nicht gut untersucht. Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die verschiedenen Risikofaktoren für das primäre Versagen von arteriovenösen Fisteln im Unterarm und Handgelenk für die Hämodialyse bei Patienten mit chronischem Nierenversagen in der indischen Bevölkerung zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ wurde allen Patienten ein Softball-Armtraining empfohlen. Die Patienten wurden angewiesen, den betroffenen Arm nicht zur Blutentnahme zu verwenden. Die morgendliche Dosis des Antihypertensivums wurde übersprungen, wenn der mittlere arterielle Blutdruck des Patienten weniger als 100 mmHg betrug. Präoperativ wurde ein modifizierter Allens-Test durchgeführt, um die Durchgängigkeit des Palmarbogens zu überprüfen. Der präoperative Doppler der betroffenen Extremität wurde einen Tag vor dem Eingriff vom beratenden Radiologen durchgeführt. Am Handgelenk und am Unterarm wurden die Ulnaris-, Radialarterie- und Kopfvenendurchmesser gemessen. Sie wurden sowohl in transversaler als auch in sagittaler Ebene auf den Ebenen der venösen Stenose oder Thrombose abgebildet, und ein Venogramm wurde in Betracht gezogen. Am Tag der Operation wurde den Patienten empfohlen, morgens vor dem Eingriff ein leichtes Frühstück einzunehmen. Die Patienten wurden in den Operationssaal verlegt und alle Standardmonitore für Anästhesisten der amerikanischen Gesellschaft wurden angeschlossen. Dazu gehörten Pulsoxymeter, nicht-invasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm. Die Patienten liegen in Rückenlage auf dem Operationstisch, und der für die Fistelbildung ausgewählte Arm wurde in einem Winkel von 90 Grad abduziert und auf einer Armlehne gehalten.

Unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurden 10 ml Lokalanästhetikum (5 ml 2 % Lidocain + 5 ml normale Kochsalzlösung) unmittelbar proximal zum Handgelenk injiziert. Nachdem 5 Minuten gewartet und die Wirkung bestätigt worden war, wurde ein 2 cm langer Hautschnitt zwischen der Radialarterie und der Kopfvene im distalen Unterarm vorgenommen. Zunächst wurde die V. cephalica von den umgebenden Strukturen freipräpariert. Die S-förmigen Retraktoren wurden für die richtige Exposition verwendet. Alle Venenzuflüsse wurden mit 4-0-Seide ligiert. Die Vene am distalen Ende der Inzision wurde ligiert und geteilt. Eine 20-G-Kanüle wurde eingeführt und 10 ml heparinisierte Kochsalzlösung (1 Einheit ml –1 ) wurde in die Kopfvene injiziert. Danach wurde eine 5-F-Säuglingsernährungssonde in die Vene eingeführt und weitere 10 ml heparinisierte Kochsalzlösung wurden injiziert. Radialarterie wird dann identifiziert und von den umgebenden Strukturen mobilisiert. Etwa 1,5 cm der Arteria radialis liegen frei. Bulldog-Klemmen wurden sowohl proximal als auch distal angebracht, um den Blutfluss zu verschließen. Dann wurde unter Verwendung einer 11er Skalpellklinge eine Arteriotomie von etwa 1 cm durchgeführt. Eine ähnliche Veneotomie von etwa 1,3 cm wurde für die Kopfvene unter Verwendung der Potts-Schere durchgeführt. Dann wurde eine End-zu-Seit-Anastomose unter Verwendung kontinuierlicher 7-0-Prolene-Nähte durchgeführt. Die hintere Wand wurde zuerst gemacht, gefolgt von der vorderen Wand. Nach Abschluss des Eingriffs und Erreichen einer vollständigen Blutstillung wurde die Fistel auf das Vorhandensein von unmittelbarem Nervenkitzel abgetastet. Tablette Amoxicillin 500 mg mit Clavulansäure 125 mg wurde allen Patienten für 5 Tage und nach jeder Dialyse gegeben. Bis zur Reifung der Fistel wurde auch ein weiches Armtraining empfohlen. Unmittelbare chirurgische Komplikationen wurden festgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • ILBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich im Institut für den primären renalen Gefäßzugang zur Hämodialyse vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangenen fehlgeschlagenen Versuchen eines Gefäßzugangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von Kopfvenen- und Radialarteriendurchmesser mit dem Erfolg einer arteriovenösen Fistel.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation des Durchmessers der Kopfvene und der Radialarterie mit dem Erfolg der arteriovenösen Fistel nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus und Bluthochdruck mit dem Erfolg der arteriovenösen Fistel.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation von Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus und Hypertonie mit dem Erfolg einer arteriovenösen Fistel nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten.
6 Monate
Erfolgsrate der AV-Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgsrate der AV-Fistel nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: anil sharma, mch, ILBS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Beobachtungsstudie

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