- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04386954
Ergebnisse von arteriovenösen Fisteln mit renalem Zugang zur Hämodialyse bei Patienten mit chronischem Nierenversagen
Untersuchung der Durchgängigkeitsraten und Ergebnisse von arteriovenösen Fisteln mit Nierenzugang für die Hämodialyse bei Patienten mit chronischem Nierenversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperativ wurde allen Patienten ein Softball-Armtraining empfohlen. Die Patienten wurden angewiesen, den betroffenen Arm nicht zur Blutentnahme zu verwenden. Die morgendliche Dosis des Antihypertensivums wurde übersprungen, wenn der mittlere arterielle Blutdruck des Patienten weniger als 100 mmHg betrug. Präoperativ wurde ein modifizierter Allens-Test durchgeführt, um die Durchgängigkeit des Palmarbogens zu überprüfen. Der präoperative Doppler der betroffenen Extremität wurde einen Tag vor dem Eingriff vom beratenden Radiologen durchgeführt. Am Handgelenk und am Unterarm wurden die Ulnaris-, Radialarterie- und Kopfvenendurchmesser gemessen. Sie wurden sowohl in transversaler als auch in sagittaler Ebene auf den Ebenen der venösen Stenose oder Thrombose abgebildet, und ein Venogramm wurde in Betracht gezogen. Am Tag der Operation wurde den Patienten empfohlen, morgens vor dem Eingriff ein leichtes Frühstück einzunehmen. Die Patienten wurden in den Operationssaal verlegt und alle Standardmonitore für Anästhesisten der amerikanischen Gesellschaft wurden angeschlossen. Dazu gehörten Pulsoxymeter, nicht-invasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm. Die Patienten liegen in Rückenlage auf dem Operationstisch, und der für die Fistelbildung ausgewählte Arm wurde in einem Winkel von 90 Grad abduziert und auf einer Armlehne gehalten.
Unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurden 10 ml Lokalanästhetikum (5 ml 2 % Lidocain + 5 ml normale Kochsalzlösung) unmittelbar proximal zum Handgelenk injiziert. Nachdem 5 Minuten gewartet und die Wirkung bestätigt worden war, wurde ein 2 cm langer Hautschnitt zwischen der Radialarterie und der Kopfvene im distalen Unterarm vorgenommen. Zunächst wurde die V. cephalica von den umgebenden Strukturen freipräpariert. Die S-förmigen Retraktoren wurden für die richtige Exposition verwendet. Alle Venenzuflüsse wurden mit 4-0-Seide ligiert. Die Vene am distalen Ende der Inzision wurde ligiert und geteilt. Eine 20-G-Kanüle wurde eingeführt und 10 ml heparinisierte Kochsalzlösung (1 Einheit ml –1 ) wurde in die Kopfvene injiziert. Danach wurde eine 5-F-Säuglingsernährungssonde in die Vene eingeführt und weitere 10 ml heparinisierte Kochsalzlösung wurden injiziert. Radialarterie wird dann identifiziert und von den umgebenden Strukturen mobilisiert. Etwa 1,5 cm der Arteria radialis liegen frei. Bulldog-Klemmen wurden sowohl proximal als auch distal angebracht, um den Blutfluss zu verschließen. Dann wurde unter Verwendung einer 11er Skalpellklinge eine Arteriotomie von etwa 1 cm durchgeführt. Eine ähnliche Veneotomie von etwa 1,3 cm wurde für die Kopfvene unter Verwendung der Potts-Schere durchgeführt. Dann wurde eine End-zu-Seit-Anastomose unter Verwendung kontinuierlicher 7-0-Prolene-Nähte durchgeführt. Die hintere Wand wurde zuerst gemacht, gefolgt von der vorderen Wand. Nach Abschluss des Eingriffs und Erreichen einer vollständigen Blutstillung wurde die Fistel auf das Vorhandensein von unmittelbarem Nervenkitzel abgetastet. Tablette Amoxicillin 500 mg mit Clavulansäure 125 mg wurde allen Patienten für 5 Tage und nach jeder Dialyse gegeben. Bis zur Reifung der Fistel wurde auch ein weiches Armtraining empfohlen. Unmittelbare chirurgische Komplikationen wurden festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- ILBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich im Institut für den primären renalen Gefäßzugang zur Hämodialyse vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangenen fehlgeschlagenen Versuchen eines Gefäßzugangs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Korrelation von Kopfvenen- und Radialarteriendurchmesser mit dem Erfolg einer arteriovenösen Fistel.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Korrelation des Durchmessers der Kopfvene und der Radialarterie mit dem Erfolg der arteriovenösen Fistel nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Korrelation von Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus und Bluthochdruck mit dem Erfolg der arteriovenösen Fistel.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Korrelation von Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus und Hypertonie mit dem Erfolg einer arteriovenösen Fistel nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Erfolgsrate der AV-Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfolgsrate der AV-Fistel nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: anil sharma, mch, ILBS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Niereninsuffizienz
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBSIndiag
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beobachtungsstudie
-
Radicle ScienceAbgeschlossenKognitive FunktionVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen | Neuropathischer Schmerz | Nozizeptiver SchmerzVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceRekrutierungKognitive FunktionVereinigte Staaten
-
Apple Inc.Stanford UniversityAbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | VorhofflatternVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSchlafstörung | Schlafen | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseRekrutierungMilitärische Aktivität | MilitäreinsätzeVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigte Staaten