- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386954
Desfechos das Fístulas Arteriovenosas de Acesso Renal para Hemodiálise em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
Estudar as taxas de perviedade e resultados de fístulas arteriovenosas de acesso renal para hemodiálise em pacientes com insuficiência renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No pré-operatório, todos os pacientes foram aconselhados a fazer exercícios de braço com bola macia. Os pacientes foram instruídos a não usar o braço em questão para coleta de sangue. A dose matinal de anti-hipertensivo foi omitida se a pressão arterial média do paciente fosse inferior a 100 mm Hg. O teste de Allen modificado foi feito no pré-operatório para verificar a patência do arco palmar. Doppler pré-operatório do membro em questão foi feito um dia antes do procedimento pelo radiologista consultor. O diâmetro da artéria ulnar, da artéria radial e da veia cefálica foram medidos no punho e no antebraço. Eles foram fotografados nos planos transversal e sagital nos níveis de estenose venosa ou trombose e um venograma foi considerado. No dia da cirurgia, o paciente foi orientado a tomar café da manhã leve antes do procedimento. Os pacientes foram transferidos para dentro do centro cirúrgico e todos os monitores padrão de anestesiologistas da sociedade americana foram conectados. Isso incluiu oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma. Os pacientes deitam em decúbito dorsal na mesa cirúrgica e o braço selecionado para a criação da fístula foi abduzido em um ângulo de 90 graus e mantido em um apoio de braço.
Sob todas as precauções assépticas, 10 ml de agente anestésico local (5 ml de lidocaína a 2% + 5 ml de solução salina normal) foram injetados próximo à articulação do punho. Após aguardar 5 minutos e confirmar seu efeito, foi feita uma incisão cutânea de 2 cm entre a artéria radial e a veia cefálica na região distal do antebraço. Em primeiro lugar, a veia cefálica foi dissecada das estruturas circundantes. Os retratores em forma de S foram usados para a exposição adequada. Todas as veias tributárias foram ligadas com seda 4-0. A veia na extremidade distal da incisão foi ligada e dividida. Uma cânula de 20 G foi inserida e 10 ml de solução salina heparinizada (1 unidade ml-1) foram injetados na veia cefálica. Depois disso, um tubo de alimentação infantil 5 F foi inserido na veia e outros 10 ml de solução salina heparinizada foram injetados. A artéria radial é então identificada e mobilizada das estruturas circundantes. Cerca de um centímetro e meio da artéria radial é exposto. Braçadeiras bull dog foram aplicadas proximal e distalmente para obstruir o fluxo sanguíneo. Em seguida, com lâmina de bisturi número 11 foi realizada uma arteriotomia de aproximadamente 1 cm. Da mesma forma, a venotomia de cerca de 1,3 cm foi feita para a veia cefálica usando a tesoura de Potts. Em seguida, a anastomose término-lateral foi feita com sutura contínua de prolene 7-0. A parede posterior foi feita primeiro, seguida pela parede anterior. Depois de completar o procedimento e obter hemostatismo completo, a fístula foi palpada para a presença de frêmito imediato. O comprimido de amoxicilina 500 mg com ácido clavulânico 125 mg foi administrado a todos os pacientes por 5 dias e após cada diálise. O exercício de braço de bola macia também foi aconselhado até que a fístula amadureça. Complicações cirúrgicas imediatas foram anotadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- ILBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que se apresentam ao instituto para acesso vascular renal primário para hemodiálise
Critério de exclusão:
- pacientes com tentativas anteriores fracassadas de acesso vascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação do diâmetro da veia cefálica e da artéria radial com o sucesso da fístula arteriovenosa.
Prazo: 6 meses
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A correlação do diâmetro da veia cefálica e da artéria radial com o sucesso da fístula arteriovenosa em 1 semana, 1 mês e 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação de idade, sexo, diabetes mellitus e hipertensão com sucesso de fístula arteriovenosa.
Prazo: 6 meses
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A correlação de idade, sexo, diabetes mellitus e hipertensão com sucesso da fístula arteriovenosa em 1 semana, 1 mês e 6 meses.
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6 meses
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Taxa de sucesso da fístula av
Prazo: 6 meses
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Taxa de sucesso da fístula av em 1 semana, 1 mês e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: anil sharma, mch, ILBS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Insuficiência renal
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- ILBSIndiag
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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