- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386954
Resultados de las fístulas arteriovenosas de acceso renal para hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica
Estudiar las tasas de permeabilidad y los resultados de las fístulas arteriovenosas de acceso renal para hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la operación, a todos los pacientes se les aconsejó ejercicios de brazo con pelota blanda. Se indicó a los pacientes que no utilizaran el brazo en cuestión para la toma de muestras de sangre. La dosis matutina de antihipertensivos se omitía si la presión arterial media del paciente era inferior a 100 mm Hg. La prueba de Allens modificada se realizó preoperatoriamente para verificar la permeabilidad del arco palmar. El radiólogo consultor realizó un Doppler preoperatorio de la extremidad afectada un día antes del procedimiento. Se midió el diámetro de la arteria cubital, la arteria radial y la vena cefálica en la muñeca y el antebrazo. Se obtuvieron imágenes en ambos planos transversal y sagital en los niveles de estenosis venosa o trombosis y se consideró un venograma. El día de la cirugía, se aconsejó al paciente que tomara un desayuno ligero en la mañana anterior al procedimiento. Los pacientes fueron trasladados dentro del quirófano y se conectaron todos los monitores estándar de anestesiólogos de la sociedad estadounidense. Esto incluyó oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma. Los pacientes se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de operaciones y el brazo seleccionado para la creación de la fístula se abducía en un ángulo de 90 grados y se mantenía en un reposabrazos.
Bajo todas las precauciones asépticas, se inyectaron 10 ml de agente anestésico local (5 ml de lidocaína al 2% + 5 ml de solución salina normal) justo proximal a la articulación de la muñeca. Después de esperar 5 minutos y confirmar su efecto, se realizó una incisión cutánea de 2 cm entre la arteria radial y la vena cefálica en el antebrazo distal. En primer lugar, se diseccionó la vena cefálica de las estructuras circundantes. Los retractores en forma de S se utilizaron para la exposición adecuada. Todos los afluentes de las venas se ligaron con seda 4-0. La vena en el extremo distal de la incisión se ligó y se dividió. Se insertó una cánula de 20 G y se inyectaron 10 ml de solución salina heparinizada (1 unidad ml-1) en la vena cefálica. Después de esto, se insertó una sonda de alimentación infantil de 5 F en la vena y se inyectaron otros 10 ml de solución salina heparinizada. Luego se identifica la arteria radial y se moviliza de las estructuras circundantes. Se expone alrededor de un cm y medio de la arteria radial. Se aplicaron pinzas bulldog tanto proximal como distalmente para ocluir el flujo sanguíneo. Luego con hoja de bisturí número 11 se realizó una arteriotomía de aproximadamente 1 cm. Del mismo modo, se realizó una venotomía de alrededor de 1,3 cm para la vena cefálica utilizando la tijera Potts. Luego se realizó la anastomosis terminolateral utilizando suturas continuas de prolene 7-0. Primero se realizó la pared posterior, seguida de la pared anterior. Tras finalizar el procedimiento y lograr una hemostasia completa, se palpa fístula por presencia de frémito inmediato. A todos los pacientes se les administró amoxicilina en comprimidos de 500 mg con ácido clavulánico de 125 mg durante 5 días y después de cada diálisis. También se aconsejó ejercicio de brazo de pelota blanda hasta que la fístula madure. Se observaron complicaciones quirúrgicas inmediatas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- ILBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que acuden al instituto para acceso vascular renal primario para hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- pacientes con intentos fallidos previos de acceso vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La correlación de la vena cefálica y el diámetro de la arteria radial con el éxito de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La correlación de la vena cefálica y el diámetro de la arteria radial con el éxito de la fístula arteriovenosa a 1 semana, 1 mes y 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La correlación de la edad, el sexo, la diabetes mellitus y la hipertensión con el éxito de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La correlación de la edad, el sexo, la diabetes mellitus y la hipertensión con el éxito de la fístula arteriovenosa a 1 semana, 1 mes y 6 meses.
|
6 meses
|
Tasa de éxito de la fístula av
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de éxito de la fístula av a 1 semana, 1 mes y 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: anil sharma, mch, ILBS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Insuficiencia renal
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- ILBSIndiag
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estudio observacional
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado
-
University of MichiganActivo, no reclutandoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoCefalea cervicogénica
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... y otros colaboradoresDesconocidoAtención Integrada | Telesalud | Racionamiento de la atención médicaEspaña