- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04386954
Resultater af arteriovenøse fistler med nyreadgang til hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresvigt
At studere patensrater og resultater af arteriovenøse fistler med nyreadgang til hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativt blev alle patienter rådgivet om blød boldarmøvelse. Patienterne blev instrueret i ikke at bruge den pågældende arm til blodprøvetagning. Morgendosis af antihypertensiva blev sprunget over, hvis patientens gennemsnitlige arterielle blodtryk var mindre end 100 mm Hg. Modificeret Allens-test blev udført før operation for at kontrollere, om håndfladebuen er åben. Præoperativ Doppler af det pågældende lem blev foretaget en dag før proceduren af den rådgivende radiolog. Ulnar arterie, radial arterie og cephalic vene diameter blev målt ved håndleddet og underarmen. De blev afbildet i både tværgående og sagittale planer ved niveauet af venøs stenose eller trombose, og et venogram blev overvejet. På operationsdagen blev patienten rådet til at tage let morgenmad om morgenen før proceduren. Patienter blev flyttet inde i operationsstuen, og alle standardmonitorer fra det amerikanske samfund anæstesilæger blev monteret. Dette omfattede pulsoxymeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram. Patienterne ligger liggende på operationsbordet, og den arm, der blev valgt til fistelskabelse, blev bortført til en vinkel på 90 grader og holdt på et armlæn.
Under alle aseptiske forholdsregler blev 10 ml lokalbedøvelsesmiddel (5 ml 2% Lidocain + 5 ml normalt saltvand) injiceret lige proksimalt for håndleddet. Efter at have ventet i 5 minutter og bekræftet dets virkning, blev der lavet et 2 cm hudsnit mellem den radiale arterie og cephalic vene i den distale underarm. Først og fremmest blev cephalic vene dissekeret fri fra de omgivende strukturer. De S-formede retraktorer blev brugt til den korrekte eksponering. Alle venetilløb blev ligeret med 4-0 silke. Venen ved den distale ende af snittet blev ligeret og delt. En 20 G kanyle blev indsat, og 10 ml hepariniseret saltvand (1 enhed ml-1) blev injiceret i den cephaliske vene. Herefter blev et 5 F spædbørnsernæringsrør indsat i venen, og yderligere 10 ml hepariniseret saltvand blev injiceret. Radial arterie identificeres derefter og mobiliseres fra de omgivende strukturer. Omkring halvanden cm radial arterie er blottet. Tyrehundeklemmer blev påført både proksimalt og distalt for at tilstoppe blodstrømmen. Derefter blev der under anvendelse af 11-tals skalpelblad udført en arteriotomi på ca. 1 cm. Tilsvarende blev der udført en venotomi på omkring 1,3 cm for cephalic vene ved hjælp af pottesaksen. Derefter blev ende-til-side anastomose udført ved anvendelse af kontinuerlige 7-0 prolene suturer. Bagvæggen blev udført først, efterfulgt af forvæggen. Efter at have afsluttet proceduren og opnået fuldstændig hæmostatse, blev fistel palperet for tilstedeværelsen af øjeblikkelig spænding. Tabletamoxicillin 500 mg med clavulansyre 125 mg blev givet til alle patienter i 5 dage og efter hver dialyse. Blød boldarmøvelse blev også anbefalet, indtil fistelen modnes. Umiddelbare kirurgiske komplikationer blev noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- ILBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der henvender sig til instituttet for primær renal vaskulær adgang til hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere mislykkede forsøg på vaskulær adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af cephalisk vene og radial arteriediameter med succes for arteriovenøs fistel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationen af cephalisk vene og radial arteriediameter med succes af arteriovenøs fistel efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af alder, køn, diabetes melitus og hypertension med succes af arteriovenøs fistel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationen af alder, køn, diabetes melitus og hypertension med succes af arteriovenøs fistel efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Succesrate for av fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesrate for av fistel efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: anil sharma, mch, ILBS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
- Nyreinsufficiens
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBSIndiag
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet