- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386954
Resultat av arteriovenösa fistlar med njurtillgång för hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt
Att studera patentfrekvens och resultat av arteriovenösa fistlar med njuråtkomst för hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativt fick alla patienter rådet att träna mjuka armar. Patienterna instruerades att inte använda den berörda armen för blodprovstagning. Morgondosen av blodtryckssänkande läkemedel hoppades över om patientens genomsnittliga arteriella blodtryck var mindre än 100 mm Hg. Modifierat Allens-test gjordes före operationen för att kontrollera om handflatans båge är öppen. Preoperativ Doppler av den berörda extremiteten gjordes en dag före proceduren av den konsulterande radiologen. Den ulnara artären, den radiella artären och den cefaliska venens diameter mättes vid handleden och underarmen. De avbildades i både tvärgående och sagittala plan vid nivåer av venös stenos eller trombos och ett venogram övervägdes. På operationsdagen rekommenderades patienten att äta lätt frukost på morgonen före proceduren. Patienterna flyttades in på operationssalen och alla standardmonitorer för amerikanska anestesiologer var anslutna. Detta inkluderade pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram. Patienterna ligger liggande på operationsbordet och den arm som valts ut för att skapa fistel fördes bort till en vinkel på 90 grader och hölls på ett armstöd.
Under alla aseptiska försiktighetsåtgärder injicerades 10 ml lokalbedövningsmedel (5 ml 2 % lidokain + 5 ml normal koksaltlösning) precis proximalt till handledsleden. Efter att ha väntat i 5 minuter och bekräftat dess effekt gjordes ett 2 cm hudsnitt mellan den radiella artären och huvudvenen i den distala underarmen. Först och främst dissekerades cephalic ven fri från de omgivande strukturerna. De S-formade upprullarna användes för korrekt exponering. Alla venbifloder ligerades med 4-0 silke. Ven vid den distala änden av snittet ligerades och delades. En 20 G kanyl sattes in och 10 ml hepariniserad koksaltlösning (1 enhet ml-1) injicerades i huvudvenen. Efter detta infördes en 5 F matningsslang för spädbarn i venen och ytterligare 10 ml hepariniserad koksaltlösning injicerades. Radiell artär identifieras sedan och mobiliseras från de omgivande strukturerna. Cirka en och en halv cm radiell artär exponeras. Tjurhundklämmor applicerades både proximalt och distalt för att blockera blodflödet. Därefter gjordes en arteriotomi på cirka 1 cm med hjälp av 11-tals skalpellblad. På liknande sätt gjordes en venotomi på cirka 1,3 cm för huvudvenen med användning av krukorsaxen. Sedan gjordes anastomos från sida till sida med användning av kontinuerliga 7-0 prolensuturer. Den bakre väggen gjordes först, följt av den främre väggen. Efter att ha avslutat proceduren och uppnått fullständig hemostatsis, palperades fistel för närvaron av omedelbar spänning. Tablettamoxicillin 500 mg med klavulansyra 125 mg gavs till alla patienter under 5 dagar och efter varje dialys. Armträning med mjuk boll rekommenderades också tills fisteln mognar. Omedelbara kirurgiska komplikationer noterades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- ILBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som uppsöker institutet för primär renal vaskulär tillgång för hemodialys
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare misslyckade försök till vaskulär åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan cephalisk ven och radiell artärdiameter med framgång för arteriovenös fistel.
Tidsram: 6 månader
|
Korrelationen mellan cephalisk ven och radiell artärdiameter med framgång för arteriovenös fistel efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan ålder, kön, diabetes melitus och hypertoni med framgången för arteriovenös fistel.
Tidsram: 6 månader
|
Korrelationen mellan ålder, kön, diabetes melitus och hypertoni med framgång för arteriovenös fistel efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Framgångsfrekvens för av fistel
Tidsram: 6 månader
|
Framgångsgrad av fistel efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: anil sharma, mch, ILBS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Njursvikt, kronisk
- Fistel
- Njurinsufficiens
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- ILBSIndiag
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .