Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky renálních arteriovenózních píštělí pro hemodialýzu u pacientů s chronickým renálním selháním

8. května 2020 aktualizováno: Anil Sharma, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studovat míru průchodnosti a výsledky renálních arteriovenózních píštělí pro hemodialýzu u pacientů s chronickým renálním selháním

V posledním desetiletí významně vzrostl počet případů onemocnění ledvin v konečném stádiu. Pro pacienty s ESRD jsou k dispozici různé léčebné modality. Možnosti léčby zahrnují hemodialýzu, peritoneální dialýzu a transplantaci ledvin. Transplantace ledvin je považována za nejlepší léčbu pro tyto pacienty. V rozvojových zemích, jako je Indie, je však proveditelnost transplantace ledvin sporná kvůli omezeným dárcům a logistickým důvodům. Proto hemodialýza zůstává nejoblíbenější modalitou léčby těchto pacientů. Vytvoření cévního přístupu je nezbytným manévrem pro hemodialýzu, ale vytvoření a udržení dobře fungujícího cévního přístupu zůstává nejnáročnějším problémem hemodialyzační terapie. Existují různé další důvody pro nezrání arteriovenózní píštěle a mezi ně patří zvýšený věk, diabetes mellitus, hypertenze, kouření, onemocnění koronárních tepen, obezita, zmenšený průměr cefalické žíly a radiální tepny, ateroskleróza a chirurgický faktor. Podle našeho vyhledávání v literatuře nebyly tyto faktory u indické populace dobře prozkoumány. Cílem této studie je proto identifikovat různé rizikové faktory primárního selhání arteriovenózních píštělí na předloktí a zápěstí pro hemodialýzu u pacientů s chronickým selháním ledvin v indické populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací bylo všem pacientům doporučeno cvičení měkkých paží. Pacienti byli poučeni, aby k odběru krve nepoužívali příslušné rameno. Ranní dávka antihypertenziva byla vynechána, pokud byl průměrný arteriální krevní tlak pacienta nižší než 100 mm Hg. Modifikovaný Allensův test byl proveden před operací ke kontrole průchodnosti palmárního oblouku. Předoperační doppler na postižené končetině byl proveden jeden den před výkonem konzultantským radiologem. Loketní tepna, radiální tepna a průměr cefalické žíly byly měřeny na zápěstí a předloktí. Byly zobrazeny v transverzální i sagitální rovině na úrovni žilní stenózy nebo trombózy a byl zvažován venogram. V den operace bylo pacientovi doporučeno, aby si ráno před výkonem vzal lehkou snídani. Pacient byl přemístěn do operačního sálu a byly připojeny všechny standardní monitory anesteziologů americké společnosti. To zahrnovalo pulzní oxymetr, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram. Pacienti leží vleže na operačním stole a paže vybraná pro vytvoření píštěle byla abdukována do úhlu 90 stupňů a udržována na opěrce paže.

Za všech aseptických opatření bylo těsně proximálně k zápěstnímu kloubu injikováno 10 ml lokálního anestetika (5 ml 2% lidokainu + 5 ml normálního fyziologického roztoku). Po 5 minutovém čekání a potvrzení jeho účinku byl proveden 2 cm kožní řez mezi radiální tepnou a cefalickou žílou na distálním předloktí. Nejprve byla vypreparována cefalická žíla bez okolních struktur. Pro správnou expozici byly použity retraktory ve tvaru S. Všechny žilní přítoky byly podvázány hedvábím 4-0. Žíla na distálním konci řezu byla podvázána a rozdělena. Byla zavedena 20G kanyla a do cefalické žíly bylo injikováno 10 ml heparinizovaného fyziologického roztoku (1 jednotka ml-1). Poté byla do žíly zavedena 5F trubice na výživu kojenců a bylo injikováno dalších 10 ml heparinizovaného fyziologického roztoku. Radiální tepna je pak identifikována a mobilizována z okolních struktur. Obnaží se asi jeden a půl cm radiální tepny. Býčí svorky byly aplikovány jak proximálně, tak distálně, aby se uzavřel průtok krve. Potom byla pomocí ostří skalpelu o 11 číslech provedena arteriotomie o délce přibližně 1 cm. Podobně byla provedena veinotomie asi 1,3 cm u cefalické žíly pomocí Pottsových nůžek. Poté byla provedena end-to-side anastomóza s použitím kontinuálních 7-0 prolenových stehů. Nejprve byla provedena zadní stěna a poté přední stěna. Po dokončení procedury a dosažení úplné hemostatiky byla píštěl prohmatána pro přítomnost okamžitého vzrušení. Všem pacientům byla podávána tableta amoxicilinu 500 mg s kyselinou klavulanovou 125 mg po dobu 5 dnů a po každé dialýze. Dokud píštěl nedozraje, doporučuje se také cvičení měkkých paží. Byly zaznamenány okamžité chirurgické komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • ILBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří se dostaví do ústavu k primárnímu renálnímu cévnímu přístupu k hemodialýze

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozími neúspěšnými pokusy o cévní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace průměru cefalické žíly a radiální tepny s úspěšností arteriovenózní píštěle.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace průměru cefalické žíly a radiální tepny s úspěšností arteriovenózní píštěle v 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace věku, pohlaví, diabetes melitus a hypertenze s úspěšností arteriovenózní píštěle.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace věku, pohlaví, diabetes melitus a hypertenze s úspěšností arteriovenózní píštěle v 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci.
6 měsíců
Úspěšnost av píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost av píštěle v 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: anil sharma, mch, ILBS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na observační studie

Předplatit