- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386954
Výsledky renálních arteriovenózních píštělí pro hemodialýzu u pacientů s chronickým renálním selháním
Studovat míru průchodnosti a výsledky renálních arteriovenózních píštělí pro hemodialýzu u pacientů s chronickým renálním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před operací bylo všem pacientům doporučeno cvičení měkkých paží. Pacienti byli poučeni, aby k odběru krve nepoužívali příslušné rameno. Ranní dávka antihypertenziva byla vynechána, pokud byl průměrný arteriální krevní tlak pacienta nižší než 100 mm Hg. Modifikovaný Allensův test byl proveden před operací ke kontrole průchodnosti palmárního oblouku. Předoperační doppler na postižené končetině byl proveden jeden den před výkonem konzultantským radiologem. Loketní tepna, radiální tepna a průměr cefalické žíly byly měřeny na zápěstí a předloktí. Byly zobrazeny v transverzální i sagitální rovině na úrovni žilní stenózy nebo trombózy a byl zvažován venogram. V den operace bylo pacientovi doporučeno, aby si ráno před výkonem vzal lehkou snídani. Pacient byl přemístěn do operačního sálu a byly připojeny všechny standardní monitory anesteziologů americké společnosti. To zahrnovalo pulzní oxymetr, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram. Pacienti leží vleže na operačním stole a paže vybraná pro vytvoření píštěle byla abdukována do úhlu 90 stupňů a udržována na opěrce paže.
Za všech aseptických opatření bylo těsně proximálně k zápěstnímu kloubu injikováno 10 ml lokálního anestetika (5 ml 2% lidokainu + 5 ml normálního fyziologického roztoku). Po 5 minutovém čekání a potvrzení jeho účinku byl proveden 2 cm kožní řez mezi radiální tepnou a cefalickou žílou na distálním předloktí. Nejprve byla vypreparována cefalická žíla bez okolních struktur. Pro správnou expozici byly použity retraktory ve tvaru S. Všechny žilní přítoky byly podvázány hedvábím 4-0. Žíla na distálním konci řezu byla podvázána a rozdělena. Byla zavedena 20G kanyla a do cefalické žíly bylo injikováno 10 ml heparinizovaného fyziologického roztoku (1 jednotka ml-1). Poté byla do žíly zavedena 5F trubice na výživu kojenců a bylo injikováno dalších 10 ml heparinizovaného fyziologického roztoku. Radiální tepna je pak identifikována a mobilizována z okolních struktur. Obnaží se asi jeden a půl cm radiální tepny. Býčí svorky byly aplikovány jak proximálně, tak distálně, aby se uzavřel průtok krve. Potom byla pomocí ostří skalpelu o 11 číslech provedena arteriotomie o délce přibližně 1 cm. Podobně byla provedena veinotomie asi 1,3 cm u cefalické žíly pomocí Pottsových nůžek. Poté byla provedena end-to-side anastomóza s použitím kontinuálních 7-0 prolenových stehů. Nejprve byla provedena zadní stěna a poté přední stěna. Po dokončení procedury a dosažení úplné hemostatiky byla píštěl prohmatána pro přítomnost okamžitého vzrušení. Všem pacientům byla podávána tableta amoxicilinu 500 mg s kyselinou klavulanovou 125 mg po dobu 5 dnů a po každé dialýze. Dokud píštěl nedozraje, doporučuje se také cvičení měkkých paží. Byly zaznamenány okamžité chirurgické komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- ILBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří se dostaví do ústavu k primárnímu renálnímu cévnímu přístupu k hemodialýze
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozími neúspěšnými pokusy o cévní přístup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace průměru cefalické žíly a radiální tepny s úspěšností arteriovenózní píštěle.
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace průměru cefalické žíly a radiální tepny s úspěšností arteriovenózní píštěle v 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace věku, pohlaví, diabetes melitus a hypertenze s úspěšností arteriovenózní píštěle.
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace věku, pohlaví, diabetes melitus a hypertenze s úspěšností arteriovenózní píštěle v 1. týdnu, 1. měsíci a 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost av píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšnost av píštěle v 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: anil sharma, mch, ILBS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Renální insuficience
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- ILBSIndiag
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada