- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04386954
Resultaten van niertoegang arterioveneuze fistels voor hemodialyse bij patiënten met chronisch nierfalen
Onderzoek naar doorgankelijkheid en uitkomsten van arterioveneuze fistels met niertoegang voor hemodialyse bij patiënten met chronisch nierfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief kregen alle patiënten het advies om oefeningen met een zachte balarm uit te voeren. Patiënten kregen de instructie om de betrokken arm niet te gebruiken voor bloedafname. De ochtenddosis antihypertensivum werd overgeslagen als de gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt lager was dan 100 mm Hg. Gewijzigde Allens-test werd pre-operatief uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de palmaire boog te controleren. Preoperatieve Doppler van het betreffende ledemaat werd een dag voorafgaand aan de procedure uitgevoerd door de adviserend radioloog. De ulnaire slagader, radiale slagader en cephalische aderdiameter werden gemeten bij de pols en de onderarm. Ze werden afgebeeld in zowel transversale als sagittale vlakken op het niveau van veneuze stenose of trombose en een venogram werd overwogen. Op de dag van de operatie werd de patiënt geadviseerd om 's ochtends voorafgaand aan de procedure een licht ontbijt te nemen. Patiënt werd verplaatst naar de operatiekamer en alle standaardmonitoren van de anesthesioloog van de Amerikaanse samenleving werden aangesloten. Dit omvatte pulsoxymeter, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram. Patiënten liggen achterover op de operatietafel en de arm die is geselecteerd voor het maken van een fistel, wordt in een hoek van 90 graden geabduceerd en op een armsteun gehouden.
Onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen werd 10 ml lokaal anestheticum (5 ml 2% lidocaïne + 5 ml normale zoutoplossing) net proximaal van het polsgewricht geïnjecteerd. Na 5 minuten te hebben gewacht en het effect te hebben bevestigd, werd een huidincisie van 2 cm gemaakt tussen de radiale slagader en de cephalische ader in de distale onderarm. Allereerst werd de cephalische ader losgesneden van de omringende structuren. De S-vormige oprolmechanismen werden gebruikt voor de juiste belichting. Alle zijrivieren van de ader werden geligeerd met 4-0 zijde. Ader aan het distale uiteinde van de incisie werd afgebonden en verdeeld. Een canule van 20 G werd ingebracht en 10 ml gehepariniseerde zoutoplossing (1 eenheid ml-1) werd in de hoofdader geïnjecteerd. Hierna werd een voedingssonde van 5 F voor zuigelingen in de ader ingebracht en werd nog eens 10 ml gehepariniseerde zoutoplossing geïnjecteerd. De radiale slagader wordt vervolgens geïdentificeerd en gemobiliseerd vanuit de omringende structuren. Ongeveer anderhalve cm radiale slagader is blootgelegd. Bulldog-klemmen werden zowel proximaal als distaal aangebracht om de bloedstroom af te sluiten. Vervolgens werd met behulp van een scalpelmes met 11 cijfers een arteriotomie van ongeveer 1 cm uitgevoerd. Evenzo werd een aderotomie van ongeveer 1,3 cm uitgevoerd voor de hoofdader met behulp van de potts-schaar. Vervolgens werd end-to-side anastomose uitgevoerd met behulp van continue 7-0 prolene hechtingen. Achterwand werd eerst gedaan, gevolgd door de voorwand. Na het voltooien van de procedure en het bereiken van volledige hemostase, werd de fistel gepalpeerd voor de aanwezigheid van onmiddellijke opwinding. Tablet amoxicilline 500 mg met clavulaanzuur 125 mg werd aan alle patiënten gegeven gedurende 5 dagen en na elke dialyse. Softball-armoefeningen werden ook geadviseerd totdat de fistel rijpt. Onmiddellijke chirurgische complicaties werden opgemerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- ILBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die zich bij het instituut melden voor primaire niervasculaire toegang voor hemodialyse
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met eerdere mislukte pogingen voor vasculaire toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van cephalische ader en radiale slagaderdiameter met succes van arterioveneuze fistel.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De correlatie van cephalische ader en radiale slagaderdiameter met succes van arterioveneuze fistel na 1 week, 1 maand en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van leeftijd, geslacht, diabetes melitus en hypertensie met het succes van arterioveneuze fistel.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De correlatie van leeftijd, geslacht, diabetes melitus en hypertensie met succes van arterioveneuze fistel na 1 week, 1 maand en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Slagingspercentage van av fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slagingspercentage van av fistel na 1 week, 1 maand en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: anil sharma, mch, ILBS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nierfalen, chronisch
- Fistel
- Nierinsufficiëntie
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- ILBSIndiag
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .