- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386954
Utfall av arteriovenøse fistler med nyretilgang for hemodialyse hos pasienter med kronisk nyresvikt
For å studere patensrater og resultater av arteriovenøse fistler med nyretilgang for hemodialyse hos pasienter med kronisk nyresvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativt ble alle pasienter rådet til trening med myk ballarm. Pasientene ble bedt om å ikke bruke den aktuelle armen til blodprøvetaking. Morgendosen av antihypertensiva ble hoppet over hvis pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk var mindre enn 100 mm Hg. Modifisert Allens-test ble utført før operasjonen for å sjekke at håndflatebuen er åpen. Preoperativ doppler av det aktuelle lemmet ble utført en dag før prosedyren av den rådgivende radiologen. Diameteren på ulnararterien, radialarterien og cephalic vene ble målt ved håndleddet og underarmen. De ble avbildet i både tverrgående og sagittale plan ved nivåer av venøs stenose eller trombose, og et venogram ble vurdert. På operasjonsdagen ble pasienten rådet til å spise lett frokost om morgenen før prosedyren. Pasienten ble flyttet inn i operasjonssalen og alle standardmonitorer for anestesiologer fra det amerikanske samfunnet ble festet. Dette inkluderte pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram. Pasientene ligger på rygg på operasjonsbordet og armen valgt for fistelskaping ble bortført til en vinkel på 90 grader og holdt på et armlen.
Under alle aseptiske forholdsregler ble 10 ml lokalbedøvelsesmiddel (5 ml 2 % lidokain + 5 ml normal saltvann) injisert like proksimalt til håndleddsleddet. Etter å ha ventet i 5 minutter og bekreftet effekten, ble det laget et 2 cm hudsnitt mellom arteria radialis og cephalic vene i den distale underarmen. Først av alt ble cephalic vene dissekert fri fra de omkringliggende strukturene. De S-formede retraktorene ble brukt for riktig eksponering. Alle venetilløp ble ligert med 4-0 silke. Venen i den distale enden av snittet ble ligert og delt. En 20 G kanyle ble satt inn og 10 ml heparinisert saltvann (1 enhet ml-1) ble injisert i cephalic-venen. Etter dette ble et 5 F ernæringsrør for spedbarn satt inn i venen og ytterligere 10 ml heparinisert saltvann ble injisert. Radial arterie blir deretter identifisert og mobilisert fra de omkringliggende strukturene. Rundt halvannen cm radial arterie er eksponert. Oksehundklemmer ble påført både proksimalt og distalt for å okkludere blodstrømmen. Deretter ble det utført en arteriotomi på ca. 1 cm ved å bruke 11 talls skalpellblad. Tilsvarende ble det utført en venotomi på rundt 1,3 cm for cephalic vene ved bruk av pottesaksen. Deretter ble ende-til-side anastomose utført ved bruk av kontinuerlige 7-0 prolene suturer. Bakvegg ble utført først, etterfulgt av forvegg. Etter å ha fullført prosedyren og oppnådd fullstendig hemostatse, ble fistel palpert for tilstedeværelse av umiddelbar spenning. Tablettamoksicillin 500 mg med klavulansyre 125 mg ble gitt til alle pasienter i 5 dager og etter hver dialyse. Myk ballarmøvelse ble også anbefalt til fistelen modnes. Umiddelbare kirurgiske komplikasjoner ble notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- ILBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som møter til instituttet for primær renal vaskulær tilgang for hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere mislykkede forsøk på vaskulær tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonen mellom cephalic vene og radial arteriediameter med suksess for arteriovenøs fistel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjonen mellom cephalic vene og radial arteriediameter med suksess for arteriovenøs fistel etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonen mellom alder, kjønn, diabetes melitus og hypertensjon med suksess for arteriovenøs fistel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjonen mellom alder, kjønn, diabetes melitus og hypertensjon med suksess for arteriovenøs fistel etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Suksessrate for av fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessrate for av fistel ved 1 uke, 1 måned og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: anil sharma, mch, ILBS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Swai J, Zhao X, Noube JR, Ming G. Systematic review and meta-analysis of clinical outcomes comparison between different initial dialysis modalities in end-stage renal disease patients due to lupus nephritis prior to renal transplantation. BMC Nephrol. 2020 May 1;21(1):156. doi: 10.1186/s12882-020-01811-y.
- Haller MC, Kainz A, Baer H, Oberbauer R. Dialysis Vintage and Outcomes after Kidney Transplantation: A Retrospective Cohort Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jan 6;12(1):122-130. doi: 10.2215/CJN.04120416. Epub 2016 Nov 28.
- Siddiqui MA, Ashraff S, Santos D, Rush R, Carline T, Raza Z. Predictive parameters of arteriovenous fistula maturation in patients with end-stage renal disease. Kidney Res Clin Pract. 2018 Sep;37(3):277-286. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.3.277. Epub 2018 Sep 30.
- Hall RK, Myers ER, Rosas SE, O'Hare AM, Colon-Emeric CS. Choice of Hemodialysis Access in Older Adults: A Cost-Effectiveness Analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):947-954. doi: 10.2215/CJN.11631116. Epub 2017 May 18.
- Robbin ML, Greene T, Cheung AK, Allon M, Berceli SA, Kaufman JS, Allen M, Imrey PB, Radeva MK, Shiu YT, Umphrey HR, Young CJ; Hemodialysis Fistula Maturation Study Group. Arteriovenous Fistula Development in the First 6 Weeks after Creation. Radiology. 2016 May;279(2):620-9. doi: 10.1148/radiol.2015150385. Epub 2015 Dec 22.
- Glass C, Johansson M, DiGragio W, Illig KA. A Meta-analysis of Preoperative Duplex Ultrasound Vessel Diameters for Successful Radiocephalic Fistula Placement. J Vasc Ultrasound. 2009 Jun 1;33(2):65-8.
- Hou G, Yan Y, Li G, Hou Y, Sun X, Yin N, Feng G. Preoperative cephalic vein diameter and diabetes do not limit the choice of wrist radio-cephalic arteriovenous fistula. J Vasc Access. 2020 May;21(3):366-371. doi: 10.1177/1129729819879320. Epub 2019 Oct 3.
- Weale AR, Bevis P, Neary WD, Boyes S, Morgan JD, Lear PA, Mitchell DC. Radiocephalic and brachiocephalic arteriovenous fistula outcomes in the elderly. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):144-50. doi: 10.1016/j.jvs.2007.09.046.
- Misskey J, Faulds J, Sidhu R, Baxter K, Gagnon J, Hsiang Y. An age-based comparison of fistula location, patency, and maturation for elderly renal failure patients. J Vasc Surg. 2018 May;67(5):1491-1500. doi: 10.1016/j.jvs.2017.08.080. Epub 2017 Dec 8.
- Dunn J, Herscu G, Woo K. Factors influencing maturation time of native arteriovenous fistulas. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):704-7. doi: 10.1016/j.avsg.2014.11.026. Epub 2015 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Nyreinsuffisiens
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- ILBSIndiag
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på observasjonsstudie
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater