- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04387487
Helpottaako spinaalianestesiaan liittyvien videotietojen näyttäminen potilaan ahdistusta?
Multimediavideotietojen vaikutus spinanestesiaan liittyvän ahdistuksen lievittämiseen. Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–65-vuotiaat potilaat kummastakin sukupuolesta, joille tehdään elektiivinen leikkaus SAB:n alla. Mukaan otetaan vain ASA-kategorioiden 1 ja 2 potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus,
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, masennuslääkkeitä, sydän- tai psykiatrisia lääkkeitä,
- Raskaana olevat potilaat ja
- Potilaat, joille on aiemmin tehty SAB:n mukaisia toimenpiteitä
- Potilaat, jotka kohtaavat leikkauksen jälkeen merkittäviä komplikaatioita, kuten massiivisen verenhukan, joudutaan siirtymään yleisanestesiaan pitkän kirurgisen toimenpiteen vuoksi, potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videoryhmä
Videoryhmä Interventioryhmän potilaille näytetään 4,5 minuutin multimediavideotietoa toimenpiteestä, indikaatiosta ja spinaalipuudutukseen liittyvistä komplikaatioista, potilas voi esittää kysymyksiä. |
Esianestesiakäynnin aikana säännöllisen esianestesiatarkastuksen jälkeen potilasta pyydetään täyttämään Hamiltonin pisteytyslomake ahdistuksesta. Tämän jälkeen interventioryhmälle näytetään esianestesiakäynnin aikana noin 6 minuutin multimediavideotietoa spinaalipuudutuksesta. Tämä video sisältää selityksen siitä, kuinka spinaalipuudutus suoritetaan. Potilas saa esittää kysymyksiä. Leikkauspäivänä esikirurgisella alueella jälleen Hamiltonin pisteytyskyselyä pyydetään potilaiden kanssa tarkistamaan ahdistuneisuustaso. |
|
Ei väliintuloa: ei-videoryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annetaan suullista tietoa toimenpiteestä, indikaatiosta ja komplikaatiosta, potilas voi esittää kysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1) Tarkista esianestesian aikana ennen kuin annat sanallisia tai multimediatietoja. 2) tuntia ennen leikkausta 3) 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuksen tason muutosta arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa käyttäen, joka vaihtelee vähintään 0 ja maksimi 56 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa lopputulosta korkeaa ahdistustasoa) |
1) Tarkista esianestesian aikana ennen kuin annat sanallisia tai multimediatietoja. 2) tuntia ennen leikkausta 3) 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .