- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04387487
¿Mostrar información en video sobre la anestesia espinal alivia la ansiedad del paciente?
Efecto de la información de video multimedia en el alivio de la ansiedad relacionada con la anestesia espinal. Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes entre 18 y 65 años de cualquier sexo sometidos a cirugía electiva bajo SAB. Solo se incluirán pacientes en categoría ASA 1 y 2.
Criterio de exclusión:
Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para el estudio,
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares o neurológicas significativas,
- Pacientes Con medicamentos como bloqueadores beta, antidepresivos, medicamentos cardíacos o psiquiátricos,
- Pacientes embarazadas y
- Pacientes que hayan sido sometidos a procedimientos bajo SAB en el pasado
- Pacientes que enfrentan complicaciones importantes después de la cirugía, como pérdida masiva de sangre, tener que pasar a anestesia general debido a un procedimiento quirúrgico prolongado, pacientes que requieren administración de cuidados intensivos después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de vídeo
Grupo de vídeo Se mostrará a los pacientes del grupo de intervención información en video multimedia de 4,5 minutos sobre el procedimiento, la indicación y las complicaciones relacionadas con la anestesia espinal, y se permitirá que el paciente haga preguntas. |
Durante la visita previa a la anestesia, después del control regular previo a la anestesia, se le pedirá al paciente que complete el cuestionario de puntuación de Hamilton sobre la ansiedad. Después de esto, se mostrará al grupo de intervención un video multimedia con información sobre la anestesia espinal de alrededor de 6 minutos durante la visita previa a la anestesia. Este video contendrá una explicación sobre cómo se lleva a cabo el procedimiento de anestesia espinal. El paciente podrá hacer preguntas. El día de la cirugía en el área prequirúrgica nuevamente se les pedirá a los pacientes el cuestionario de puntuación de Hamilton para verificar el nivel de ansiedad. |
Sin intervención: grupo sin video
a los pacientes del grupo de control se les dará información verbal sobre el procedimiento, la indicación y la complicación, y se les permitirá hacer preguntas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 1) Durante el control preanestésico antes de proporcionar información verbal o multimedia. 2) una hora antes de la cirugía 3) 8 horas después de la cirugía
|
El cambio en el nivel de ansiedad se evaluará mediante la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 56 (una puntuación más alta significa un resultado deficiente, un nivel alto de ansiedad) |
1) Durante el control preanestésico antes de proporcionar información verbal o multimedia. 2) una hora antes de la cirugía 3) 8 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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