- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04387487
A spinális érzéstelenítéssel kapcsolatos videoinformációk megjelenítése enyhíti a betegek szorongását?
A multimédiás videóinformáció hatása a spinalanesztéziával kapcsolatos szorongás enyhítésére. Véletlenszerű kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi 18 és 65 év közötti, SAB alatt elektív műtéten áteső, mindkét nemű beteg bevonásra került. Csak az ASA 1. és 2. kategóriájába tartozó betegek számítanak bele.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megtagadják a hozzájárulást a vizsgálathoz,
- súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek,
- Olyan gyógyszereket szedő betegek, mint a béta-blokkolók, antidepresszánsok, szív- vagy pszichiátriai gyógyszerek,
- Terhes betegek és
- Azok a betegek, akik a múltban SAB keretében estek át eljárásokon
- Betegek, akiknél a műtét után bármilyen jelentős szövődmény, például nagymértékű vérveszteség, hosszadalmas műtéti beavatkozás miatt általános érzéstelenítésre szorulók, a műtét után kritikus ellátást igénylő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videó csoport
Videó csoport 4,5 perces multimédiás videó információ a spinális érzéstelenítéssel kapcsolatos eljárásról, indikációról és szövődményekről lesz látható az intervenciós csoport páciensei számára, a páciens kérdéseket tehet fel. |
Az anesztézia előtti látogatás során a rendszeres anesztézia előtti kivizsgálást követően a pácienst felkérik, hogy töltse ki a Hamilton-pontozó kérdőívet a szorongásról. Ezt követően egy körülbelül 6 perces multimédiás videó információ jelenik meg a spinális érzéstelenítésről a beavatkozó csoport számára az anesztézia előtti látogatás során. Ez a videó bemutatja a spinális érzéstelenítés végrehajtásának módját. A páciens kérdéseket tehet fel. A műtét napján a műtét előtti területen ismét Hamilton pontozó kérdőívet kérnek fel a betegekkel, hogy ellenőrizzék a szorongás szintjét. |
|
Nincs beavatkozás: nem videós csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek szóbeli tájékoztatást kapnak az eljárásról, az indikációról és a szövődményről, a páciens kérdéseket tehet fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 1) Az érzéstelenítés előtt ellenőrizze, mielőtt szóbeli vagy multimédiás információkat adna. 2) egy órával a műtét előtt 3) 8 órával a műtét után
|
A szorongásszint változását a Hamilton szorongásértékelő skála segítségével értékelik, amely minimum 0-tól maximum 56-ig terjed (magasabb pontszám rossz eredményt, magas szintű szorongást jelent) |
1) Az érzéstelenítés előtt ellenőrizze, mielőtt szóbeli vagy multimédiás információkat adna. 2) egy órával a műtét előtt 3) 8 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .