- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04387487
Lindrer visning av videoinformasjon om spinalbedøvelse pasientens angst?
Effekten av multimedievideoinformasjon for å lindre angst relatert til spinalanesthesia. En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 18 og 65 år av begge kjønn som gjennomgår elektiv kirurgi under SAB ble inkludert. Kun pasienter i ASA kategori 1 og 2 vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som nekter å gi samtykke til studien,
- Pasienter som har betydelig kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom,
- Pasienter på medisiner som betablokkere, antidepressiva, hjerte- eller psykiatriske legemidler,
- Gravide pasienter og
- Pasienter de som hadde gjennomgått prosedyrer under SAB tidligere
- Pasienter som står overfor store komplikasjoner etter operasjonen som massivt blodtap, må konvertere til generell anestesi på grunn av langvarig kirurgisk prosedyre, pasienter som trenger kritisk behandling etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videogruppe
Videogruppe multimediavideoinformasjon på 4,5 minutter angående prosedyre, indikasjon og komplikasjoner knyttet til spinalbedøvelse vil bli vist til pasienter i intervensjonsgruppe, pasienten vil få lov til å stille spørsmål. |
Under et besøk før anestesi etter vanlig føranestesikontroll vil pasienten bli bedt om å fylle ut Hamilton-scoreskjemaet om angst. Etter dette vil en multimediavideoinformasjon om spinalanestesi på rundt 6 minutter bli vist til intervensjonsgruppen under pre-anestesibesøk. Denne videoen vil inneholde forklaring om hvordan spinal anestesi utføres. Pasienten får stille spørsmål. På operasjonsdagen i det prekirurgiske området igjen vil Hamilton-score-spørreskjemaet bli spurt med pasientene for å sjekke nivået av angst. |
|
Ingen inngripen: ikke-videogruppe
Pasienter i kontrollgruppe vil få muntlig informasjon om prosedyre, indikasjon og komplikasjon, pasienten får stille spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: 1) Kontroller før anestesi før du gir verbal eller multimediainformasjon. 2) en time før operasjonen 3) 8 timer etter operasjonen
|
Endring i angstnivå vil bli vurdert ved å bruke Hamiltons angstvurderingsskala som varierer fra minimum 0 og maksimum 56 (høyere poengsum betyr dårlig utfall høyt angstnivå) |
1) Kontroller før anestesi før du gir verbal eller multimediainformasjon. 2) en time før operasjonen 3) 8 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .