- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04387487
Mostrare informazioni video sull'anestesia spinale allevia l'ansia del paziente?
Effetto delle informazioni video multimediali nell'alleviare l'ansia correlata all'anestesia spinale. Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia elettiva in SAB. Saranno inclusi solo i pazienti nella categoria ASA 1 e 2.
Criteri di esclusione:
Pazienti che rifiutano di dare il consenso per lo studio,
- Pazienti con malattie cardiovascolari o neurologiche significative,
- Pazienti Che assumono farmaci come beta-bloccanti, antidepressivi, farmaci cardiaci o psichiatrici,
- Pazienti in gravidanza e
- Pazienti coloro che in passato erano stati sottoposti a procedure sotto SAB
- Pazienti che devono affrontare complicanze importanti dopo l'intervento chirurgico come una massiccia perdita di sangue, dover passare all'anestesia generale a causa della lunga procedura chirurgica, pazienti che richiedono la somministrazione di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Videogruppo
Videogruppo Informazioni video multimediali di 4,5 minuti riguardanti la procedura, l'indicazione e le complicanze relative all'anestesia spinale verranno mostrate ai pazienti nel gruppo di intervento, il paziente potrà porre domande. |
Durante la visita pre-anestesia dopo il regolare controllo pre-anestesia, al paziente verrà chiesto di compilare il questionario di punteggio Hamilton sull'ansia. Successivamente verrà mostrato al gruppo di intervento un video informativo multimediale sull'anestesia spinale di circa 6 minuti durante la visita pre-anestesia. Questo video conterrà spiegazioni su come viene condotta la procedura di anestesia spinale. Il paziente sarà autorizzato a porre domande. Il giorno dell'intervento nell'area preoperatoria verrà nuovamente chiesto ai pazienti un questionario di punteggio Hamilton per verificare il livello di ansia. |
|
Nessun intervento: gruppo non video
i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno informazioni verbali riguardanti la procedura, l'indicazione e la complicanza, il paziente potrà porre domande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1) Durante la preanestesia check up prima di fornire informazioni verbali o multimediali. 2) un'ora prima dell'intervento 3) 8 ore dopo l'intervento
|
La variazione del livello di ansia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton che va da un minimo di 0 a un massimo di 56 (punteggio più alto significa risultato scarso alto livello di ansia) |
1) Durante la preanestesia check up prima di fornire informazioni verbali o multimediali. 2) un'ora prima dell'intervento 3) 8 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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