- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04387487
A exibição de informações em vídeo sobre anestesia espinhal alivia a ansiedade do paciente?
Efeito da Informação em Vídeo Multimídia no Alívio da Ansiedade Relacionada à Espinalanestesia. Um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes entre 18 e 65 anos de idade, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia eletiva sob SAB foram incluídos. Somente pacientes nas categorias ASA 1 e 2 serão incluídos.
Critério de exclusão:
Pacientes que se recusam a dar consentimento para o estudo,
- Pacientes com doença cardiovascular ou neurológica significativa,
- Pacientes em uso de medicamentos como betabloqueadores, antidepressivos, medicamentos cardíacos ou psiquiátricos,
- Pacientes grávidas e
- Pacientes aqueles que foram submetidos a procedimentos sob SAB no passado
- Pacientes que enfrentam complicações importantes após a cirurgia, como perda maciça de sangue, necessidade de conversão para anestesia geral devido a procedimentos cirúrgicos demorados, pacientes que requerem administração de cuidados intensivos após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vídeo
Grupo de vídeo Informações em vídeo multimídia de 4,5 minutos sobre o procedimento, indicação e complicações relacionadas à raquianestesia serão exibidas aos pacientes do grupo de intervenção, o paciente poderá fazer perguntas. |
Durante a visita pré-anestésica, após o check-up pré-anestésico regular, o paciente será solicitado a preencher o questionário de pontuação de Hamilton sobre ansiedade. Depois disso, um vídeo multimídia com informações sobre raquianestesia de cerca de 6 minutos será exibido ao grupo de intervenção durante a visita pré-anestésica. Este vídeo conterá explicações sobre como é realizado o procedimento de raquianestesia. O paciente poderá fazer perguntas. No dia da cirurgia, na área pré-cirúrgica, novamente o questionário de pontuação de Hamilton será aplicado aos pacientes para verificar o nível de ansiedade. |
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Sem intervenção: grupo sem vídeo
os pacientes do grupo controle receberão informações verbais sobre o procedimento, indicação e complicação, e o paciente poderá fazer perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade
Prazo: 1) Durante a pré-anestésica, verifique antes de fornecer informações verbais ou multimídia. 2) uma hora antes da cirurgia 3) 8 horas após a cirurgia
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A mudança no nível de ansiedade será avaliada usando a escala de classificação de ansiedade de Hamilton, que varia entre o mínimo de 0 e o máximo de 56 (pontuação mais alta significa resultado ruim, alto nível de ansiedade) |
1) Durante a pré-anestésica, verifique antes de fornecer informações verbais ou multimídia. 2) uma hora antes da cirurgia 3) 8 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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