Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírňuje zobrazování informací o spinální anestezii pacientovu úzkost?

7. ledna 2021 aktualizováno: Dr Deepak Bhandari, Chitwan Medical College

Vliv multimediálních videoinformací na zmírnění úzkosti související se spinalanestézií. Randomizovaná kontrolní zkouška

Naším primárním cílem je porovnat vliv předoperačních multimediálních videoinformací na perioperační úzkost a hemodynamické parametry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je častá u perioperačních pacientů s incidencí 60–89 %. Častými příčinami úzkosti jsou nedostatek znalostí o operaci a anestezii, anesteziologické postupy a neznámé prostředí. Úzkost související s anestezií může být způsobena nedostatkem znalostí o jejím procesu, postupech a rizicích s ní spojených nebo mylných představ o ní. Dlouhý stav NPO a neočekávané zpoždění před a během anestezie a operace dále zvyšuje úzkost u perioperačních pacientů. Úzkost zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému a způsobuje předoperační a intraoperační tachykardii, hypertenzi, arytmie, zvýšené vnímání bolesti a zvýšenou potřebu anestetik. To může vést ke škodlivým účinkům na zdraví pacienta a ke snížení celkové spokojenosti pacienta a dokonce traumatické zkušenosti po zbytek života. To může ovlivnit proces udělení informovaného souhlasu s plánovanou operací. Ke zmírnění úzkosti u perioperačních pacientů se přijímá řada opatření. Anxiolytické léky se podávají předoperačně, aby zmírnily úzkost, ale mohou mít škodlivý účinek na zdraví pacienta, vyžadují podávání pod dohledem zdravotnického pracovníka a nemusí být účinné, pokud se neřeší příčina úzkosti. Poradenství ohledně postupu anestezie při předanestetické kontrole je dalším způsobem, jak zmírnit úzkost, ale přenos znalostí je obvykle omezený a nemusí být zcela zachován. Byly vyzkoušeny i jiné metody ve formě písemných brožur, brožurek nebo dotazníků, ale většina pacientů v Nepálu není dostatečně gramotná, aby ji četli a rozuměli jí. Multimediální informace ke zmírnění pacientovy úzkosti byly úspěšně vyzkoušeny. Předchozí studie ukazuje významné snížení úrovně úzkosti díky předoperačním multimediálním informacím mezi pacienty podstupujícími operaci. Vyšetřovatelé vytvořili krátký vizuální klip v délce 4,5 minuty zobrazující proceduru spinální anestezie. Vyšetřovatelé budou používat Hamiltonovo skóre úzkosti u pacientů podstupujících chirurgické zákroky ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Byli zahrnuti všichni pacienti ve věku 18 až 65 let obou pohlaví podstupující elektivní operaci pod SAB. Zařazeni budou pouze pacienti v kategorii 1 a 2 ASA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající dát souhlas se studií,

    • Pacienti s významným kardiovaskulárním nebo neurologickým onemocněním,
    • Pacienti užívající léky, jako jsou betablokátory, antidepresiva, léky na srdce nebo psychiku,
    • Těhotné pacientky a
    • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili procedury pod SAB
    • Pacienti potýkající se s jakýmikoli většími komplikacemi po operaci, jako je masivní ztráta krve, nutnost převedení do celkové anestezie z důvodu zdlouhavého chirurgického zákroku, pacienti vyžadující po operaci intenzivní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video Group

Video Group

Multimediální videoinformace v délce 4,5 min týkající se výkonu, indikace a komplikací souvisejících se spinální anestezií budou promítnuty pacientům v intervenční skupině, pacient bude moci klást otázky.
Behaviorální: Informace o multimediálním videu

Během návštěvy před anestezií po pravidelné předanestezii bude pacient požádán, aby vyplnil Hamiltonův skórovací dotazník o úzkosti.

Poté se intervenční skupině během předanesteziologické návštěvy zobrazí multimediální video informace o spinální anestezii v délce přibližně 6 minut. Toto video bude obsahovat vysvětlení, jak probíhá procedura spinální anestezie. Pacientovi bude umožněno klást otázky.

V den operace v předoperační oblasti bude s pacienty opět položen Hamiltonův skórovací dotazník pro kontrolu úrovně úzkosti.
Žádný zásah: skupina bez videa
pacienti v kontrolní skupině budou ústně informováni o postupu, indikaci a komplikacích, pacient bude moci klást otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: 1) Před anestezií před poskytnutím verbálních nebo multimediálních informací proveďte kontrolu. 2) hodinu před operací 3) 8 hodin po operaci

  1. Během předanesteziologické návštěvy před kondukční před anestezií kontrolou bude měřena základní úroveň úzkosti u obou skupin pacientů.

    Po tomto předanesteziologickém vyšetření bude provedeno. Intervenční skupina bude poté požádána, aby sledovala multimediální video informace, kde jako ostatní skupině budou poskytnuty pouze verbální informace.

  2. Změna úrovně úzkosti bude měřena jednu hodinu před operací a osm hodin po operaci u obou skupin pomocí stejného bodovacího systému.

Změna úrovně úzkosti bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti, která se pohybuje od minima 0 do maxima 56 (vyšší skóre znamená špatný výsledek vysokou úroveň úzkosti)
1) Před anestezií před poskytnutím verbálních nebo multimediálních informací proveďte kontrolu. 2) hodinu před operací 3) 8 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chitwan Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou poskytnuta Hamiltonova skóre a údaje týkající se studie.

Časový rámec sdílení IPD

data budou po dokončení studie dostupná pouze lidem, kteří o zobrazení dat požádají

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje budou sdíleny pouze pro akademické účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Informace o multimediálním videu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit