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脊椎麻酔に関するビデオ情報を見せると患者の不安が軽減されますか?

2021年1月7日 更新者:Dr Deepak Bhandari、Chitwan Medical College

脊椎麻酔に関連する不安の軽減におけるマルチメディアビデオ情報の効果。ランダム化対照試験

我々の主な目的は、周術期の不安と血行動態パラメータに対する術前のマルチメディアビデオ情報の影響を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

不安は周術期の患者によく見られ、その発生率は 60 ~ 89 % です。 手術や麻酔に関する知識の欠如、麻酔処置、不慣れな環境などが不安の一般的な原因です。 麻酔に関する不安は、麻酔のプロセス、手順、リスクに関する知識の不足、または麻酔に関する誤解が原因である可能性があります。 長期間のNPO状態と、麻酔処置や手術の前後の予期せぬ遅延により、周術期患者の不安はさらに増大します。 不安は交感神経系の活動を増加させ、術前および術中の頻脈、高血圧、不整脈、痛みの知覚の増加、および麻酔薬の必要量の増加を引き起こします。 これは患者の健康に悪影響を及ぼし、全体的な患者の満足度を低下させ、さらには残りの人生に残るトラウマ的な体験を引き起こす可能性があります。 これは、計画された手術に対するインフォームドコンセントを与えるプロセスに影響を与える可能性があります。 周術期患者の不安を和らげるために多くの対策が講じられています。 不安を和らげるために術前に抗不安薬が投与されますが、患者の健康に悪影響を与える可能性があり、医療専門家の監督の下で投与する必要があり、不安の原因を取り除かなければ効果が得られない可能性があります。 麻酔前の検査中に麻酔の手順に関するカウンセリングを行うことも不安を和らげる別の方法ですが、知識の伝達は通常限られており、完全に保持されない可能性があります。 書面によるパンフレット、小冊子、またはアンケートの形式による他の方法も試みられていますが、ネパールの患者のほとんどは、それを読んで理解できるほど読み書き能力がありません。 患者の不安を和らげるためのマルチメディア情報の試みは成功している。 以前の研究では、手術を受ける患者の術前マルチメディア情報により不安レベルが大幅に軽減されたことが示されています。 研究者らは、脊椎麻酔の手順を描いた 4.5 分の短い視覚クリップを開発しました。研究者らは、脊椎麻酔下で外科的処置を受ける患者にハミルトン不安スコアを使用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- SAB に基づいて待機的手術を受けている、性別を問わず 18 歳から 65 歳までのすべての患者が含まれます。ASA カテゴリー 1 および 2 の患者のみが含まれます。

除外基準:

  • 研究への同意を拒否した患者、

    • 重篤な心血管疾患または神経疾患を患っている患者、
    • ベータ遮断薬、抗うつ薬、心臓薬または精神薬などの薬剤を服用している患者
    • 妊娠中の患者さんや
    • 過去にSABによる手術を受けた患者
    • 大量失血などの術後に重大な合併症に直面している患者、長時間の手術により全身麻酔に切り替える必要がある患者、術後に救命処置が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオグループ

ビデオグループ

脊椎麻酔に関連する手順、適応および合併症に関する 4.5 分のマルチメディア ビデオ情報が介入グループの患者に表示され、患者は質問することができます。

定期的な麻酔前の検査後の麻酔前の訪問中に、患者は不安についてのハミルトンスコアリング質問票に記入するよう求められます。

この後、麻酔前の訪問中に、脊椎麻酔に関する約 6 分間のマルチメディア ビデオ情報が介入グループに表示されます。 このビデオでは脊椎麻酔の手順について説明します。 患者は質問することができます。

手術当日、不安のレベルをチェックするために、手術前エリアで再びハミルトンスコアリングアンケートが患者に尋ねられます。

介入なし:ビデオ以外のグループ
対照群の患者には、処置、適応および合併症に関する情報が口頭で与えられ、患者は質問することが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:1) 口頭またはマルチメディア情報を提供する前の麻酔前の検査中。 2) 手術の 1 時間前 3) 手術から 8 時間後
  1. 麻酔前診察前の麻酔前の訪問中に、両方の患者グループのベースラインレベルの不安が測定されます。

    この後、麻酔前検査が行われます。 次に、介入グループにはマルチメディアビデオ情報を見るよう求められますが、他のグループには口頭情報のみが提供されます。

  2. 不安レベルの変化は、同じスコアリングシステムを使用して、両グループ間で手術の1時間前と手術の8時間後に測定されます。

不安レベルの変化は、最小 0 から最大 56 の範囲のハミルトン不安評価スケールを使用して評価されます (スコアが高いほど、結果が悪く、不安のレベルが高いことを意味します)。

1) 口頭またはマルチメディア情報を提供する前の麻酔前の検査中。 2) 手術の 1 時間前 3) 手術から 8 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年7月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月10日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMC001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者には、研究に関するハミルトンスコアとデータが提供されます。

IPD 共有時間枠

研究完了後のデータは、データの閲覧を希望した人のみに公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは学術目的でのみ共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチメディアビデオ情報の臨床試験

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