Pollinex Quattrolla (puun/ruohon siitepöly) tehdyn spesifisen immunoterapian vaikutus allergeenispesifisiin immunoglobuliini E (IgE) tasoihin
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Allergy Therapeutics
Retrospektiivinen tiedonkeruu, joka perustuu potilastietoihin ja kyselyyn perustuviin tietoihin allergeenispesifisen immunoterapian hoitotuloksista pollinex Quattrolla puun ja/tai heinän siitepölyuutteilla ja niiden sekoituksilla
Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida allergeenispesifisen IgE:n (EAST-luokka) tason muutosta puun ja/tai ruohon siitepölyuutteita ja niiden seoksia sisältävän allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen aikuisilla, joilla on puu. - ja/tai heinän aiheuttama pollinoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventiotutkimuksessa allergeenispesifisen IgE-tason muutos ennen ja jälkeen vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian Pollinex Quattrolla potilaspopulaatiossa, jolla on puiden ja/tai ruohon siitepölyn aiheuttama pollinoosi ja/tai astma. analysoitu.
Lisäksi arvioidaan muutos lääkityksen käytössä, astmapotilaiden astmatilanne 3, 4 tai 5 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen.
Lisäksi potilailta kysytään elämänlaadun muutosta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat allergiset potilaat, joilla on IgE-välitteinen nuha, sidekalvotulehdus ja keuhkoastma nurmikolla ja/tai puiden siitepölyllä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- IgE-välitteisen nuhan, sidekalvotulehduksen ja keuhkoastman diagnoosi ruoholla ja/tai puiden siitepölyllä
- valmistunut allergeenispesifinen immunoterapia Pollinex Quattrolla puun ja/tai ruohon siitepölyuutteilla tai niiden seoksilla SMPC:n mukaisesti, tehokas immunoterapian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Valmisteyhteenvedon (SMPC) mukainen vasta-aihe on tehokas immunoterapian aikana
- ei ylimääräistä allergeenispesifistä immunoterapiaa toisella tuotteella kuin Pollinex Quattrolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset
Potilaat, joilla on IgE:n aiheuttama nuha, sidekalvotulehdus ja/tai astma, joka johtuu puiden ja/tai ruohojen siitepölyn aiheuttamasta allergiasta
|
allergeenispesifisen immunoterapian potilastietojen retrospektiivinen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos allergeenispesifisessä IgE:ssä allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen)
|
Tehokkuus
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkityksen käytössä allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen)
|
Tehokkuus
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen)
|
|
FEV1:n muutos (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa; mitattuna %) allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen)
|
Tehokkuus
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen)
|
|
Muutos keuhkojen toiminnan vastustuskyvyssä (mitattuna Kpa/l/s) allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen)
|
Tehokkuus
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (vähintään 3 vuoden allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen)
|
|
Silmäallergisten oireiden (kutina, kyyneleet, punoitus, paineen tunne) arviointi asteikolla 0-10 (ei mitään - vaikea) allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, vähintään 3 vuoden allergeenispesifinen immunoterapia
|
Tehokkuus
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, vähintään 3 vuoden allergeenispesifinen immunoterapia
|
|
Allergisten nenäoireiden (rinorrea, nenän tukkeuma) arviointi asteikolla 0-10 (ei mikään - vaikea) allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, vähintään 3 vuoden allergeenispesifinen immunoterapia
|
Tehokkuus
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, vähintään 3 vuoden allergeenispesifinen immunoterapia
|
|
Allergisten keuhko-/keuhkoputkien oireiden (hengenahdistus, yskä) arviointi asteikolla 0-10 (ei mitään - vaikea) allergeenispesifisen immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, vähintään 3 vuoden allergeenispesifinen immunoterapia
|
Tehokkuus
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, vähintään 3 vuoden allergeenispesifinen immunoterapia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Hengitysteiden infektiot
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PQ EAST V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .