Influência da Imunoterapia Específica com Pollinex Quattro (Pólen de Árvore/Grama) nos Níveis de Imunoglobulina E (IgE) Alérgeno-específico
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Allergy Therapeutics
Coleta retrospectiva de dados com base em registros de pacientes e dados baseados em questionários de resultados de terapia de imunoterapia específica para alérgenos com Pollinex Quattro com extratos de pólen de árvore e/ou gras e suas misturas
O principal objetivo deste estudo não intervencional é avaliar a mudança no nível de IgE específica para alérgenos (classe EAST) após a imunoterapia específica para alérgenos com Pollinex Quattro com extratos de pólen de árvores e/ou gramíneas e suas misturas sob rotina medial em adultos com - e/ou polinose medicada com erva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo não intervencional, a alteração no nível de IgE específica para alérgenos antes e após 3 ou mais anos de imunoterapia específica para alérgenos com Pollinex Quattro em uma população de pacientes com polinose induzida por pólen de árvores e/ou gramíneas e/ou asma será analisado.
Além disso, será avaliada a mudança no uso de medicamentos e o estado de asma de pacientes asmáticos após 3, 4 ou 5 anos de imunoterapia específica com alérgenos.
Além disso, os pacientes serão questionados sobre sua mudança na qualidade de vida após o término da terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes alérgicos ≥ 18 anos com rinite mediada por IgE, conjuntivite e asma brônquica em gramíneas e/ou pólen de árvores
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Diagnóstico de rinite mediada por IgE, conjuntivite e asma brônquica em gramíneas e/ou pólen de árvores
- completou a imunoterapia específica para alérgenos com Pollinex Quattro com extratos de pólen de árvores e/ou gramíneas ou suas misturas de acordo com SMPC eficaz durante a imunoterapia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de acordo com o Resumo das Características do Produto (SMPC) eficaz durante a imunoterapia
- nenhuma imunoterapia adicional específica para alérgenos com outro produto além do Pollinex Quattro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos
Pacientes com rinite induzida por IgE, conjuntivite e/ou asma devido a alergia induzida por pólen de árvores e/ou gramíneas
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análise retrospectiva de prontuários de pacientes de imunoterapia alérgeno-específica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na IgE específica para alérgenos após imunoterapia específica para alérgenos
Prazo: linha de base, pós-tratamento (após pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos)
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Eficácia
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linha de base, pós-tratamento (após pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de medicamentos após imunoterapia alérgeno-específica
Prazo: linha de base, pós-tratamento (após pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos)
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Eficácia
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linha de base, pós-tratamento (após pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos)
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Alteração no VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo; medido em %) após imunoterapia específica com alérgenos
Prazo: linha de base, pós-tratamento (após pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos)
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Eficácia
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linha de base, pós-tratamento (após pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos)
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Alteração na resistência da função pulmonar (medida em Kpa/l/s) após imunoterapia específica para alérgenos
Prazo: linha de base, pós-tratamento (após pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos)
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Eficácia
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linha de base, pós-tratamento (após pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos)
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Avaliação dos sintomas oculares alérgicos (coceira, lacrimejamento, vermelhidão, sensação de pressão), em uma escala de 0 a 10 (nenhum - grave) após imunoterapia específica com alérgenos
Prazo: linha de base, pós-tratamento, pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos
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Eficácia
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linha de base, pós-tratamento, pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos
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Avaliação dos sintomas nasais alérgicos (rinorreia, obstrução nasal), em uma escala de 0 a 10 (nenhum - grave) após imunoterapia específica com alérgenos
Prazo: linha de base, pós-tratamento, pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos
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Eficácia
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linha de base, pós-tratamento, pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos
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Avaliação de sintomas alérgicos pulmonares/brônquicos (falta de ar, tosse), em uma escala de 0 a 10 (nenhum - grave) após imunoterapia específica com alérgenos
Prazo: linha de base, pós-tratamento, pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos
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Eficácia
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linha de base, pós-tratamento, pelo menos 3 anos de imunoterapia específica para alérgenos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Infecções do Trato Respiratório
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- PQ EAST V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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