Influenza dell'immunoterapia specifica con Pollinex Quattro (polline di alberi/erba) sui livelli di immunoglobulina E (IgE) allergene-specifica
5 febbraio 2021 aggiornato da: Allergy Therapeutics
Raccolta retrospettiva dei dati basata sulle cartelle cliniche dei pazienti e sui dati basati su questionari dei risultati della terapia dell'immunoterapia specifica per allergeni con Pollinex Quattro con estratti di polline di albero e/o gras e loro miscele
L'obiettivo principale di questo studio non interventistico è valutare la variazione del livello di IgE allergene-specifiche (classe EAST) dopo immunoterapia allergene-specifica con Pollinex Quattro con estratti di polline di alberi e/o graminacee e loro miscele durante la routine mediale in adulti con alberi - e/o pollinosi da graminacee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio non interventistico, verrà valutata la variazione del livello di IgE allergene-specifiche prima e dopo 3 o più anni di immunoterapia allergene-specifica con Pollinex Quattro in una popolazione di pazienti con pollinosi e/o asma indotta da pollini di alberi e/o graminacee. analizzato.
Inoltre, verrà valutato il cambiamento nell'uso di farmaci, lo stato di asma per i pazienti asmatici dopo 3, 4 o 5 anni di immunoterapia allergene-specifica.
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto il loro cambiamento nella qualità della vita dopo la fine della terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cologne, Germania
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti allergici ≥ 18 anni con rinite IgE-mediata, congiuntivite e asma bronchiale su graminacee e/o polline di alberi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Diagnosi di rinite IgE-mediata, congiuntivite e asma bronchiale su graminacee e/o polline di alberi
- immunoterapia allergene-specifica completata con Pollinex Quattro con estratti di polline di alberi e/o graminacee o loro miscele secondo SMPC efficace durante l'immunoterapia
Criteri di esclusione:
- Controindicazione secondo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SMPC) efficace durante l'immunoterapia
- nessuna ulteriore immunoterapia allergene-specifica con un prodotto diverso da Pollinex Quattro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti
Pazienti con rinite, congiuntivite e/o asma indotti da IgE a causa di allergia indotta da polline di alberi e/o graminacee
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analisi retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti di immunoterapia allergene-specifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle IgE allergene-specifiche dopo immunoterapia allergene-specifica
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (dopo almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica)
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Efficacia
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basale, post-trattamento (dopo almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso dei farmaci dopo l'immunoterapia specifica per allergeni
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (dopo almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica)
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Efficacia
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basale, post-trattamento (dopo almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica)
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Variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo; misurato in %) dopo immunoterapia allergene-specifica
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (dopo almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica)
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Efficacia
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basale, post-trattamento (dopo almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica)
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Variazione della resistenza della funzione polmonare (misurata in Kpa/l/s) dopo immunoterapia allergene-specifica
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (dopo almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica)
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Efficacia
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basale, post-trattamento (dopo almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica)
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Valutazione dei sintomi oculari allergici (prurito, lacrimazione, arrossamento, sensazione di pressione), su una scala da 0 a 10 (nessuno - grave) dopo immunoterapia specifica per allergeni
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica
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Efficacia
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basale, post-trattamento, almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica
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Valutazione dei sintomi nasali allergici (rinorrea, ostruzione nasale), su una scala da 0 a 10 (nessuno - grave) dopo immunoterapia allergene-specifica
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica
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Efficacia
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basale, post-trattamento, almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica
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Valutazione dei sintomi allergici polmonari/bronchiali (mancanza di respiro, tosse), su una scala da 0 a 10 (nessuno - grave) dopo immunoterapia specifica per allergeni
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica
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Efficacia
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basale, post-trattamento, almeno 3 anni di immunoterapia allergene-specifica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Infezioni delle vie respiratorie
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PQ EAST V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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