アレルゲン特異的免疫グロブリンE（IgE）レベルに対するPollinex Quattro（樹木/草花粉）による特異的免疫療法の影響
2021年2月5日 更新者：Allergy Therapeutics
木および/または草の花粉抽出物およびそれらの混合物を用いたPollinex Quattroによるアレルゲン特異的免疫療法の治療結果の患者記録およびアンケートに基づくデータに基づく遡及的データ収集
この非介入研究の主な目的は、木および/または草の花粉抽出物およびそれらの混合物を用いたポリネックス クアトロによるアレルゲン特異的免疫療法後のアレルゲン特異的 IgE (EAST クラス) のレベルの変化を、樹木を有する成人における医療ルーチンの下で評価することです。 - および/または草薬花粉症。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究では、樹木および/または草の花粉誘発性花粉症および/または喘息の患者集団におけるPollinex Quattroによる3年以上のアレルゲン特異的免疫療法の前後のアレルゲン特異的IgEレベルの変化は、分析した。
さらに、アレルゲン特異的免疫療法の3年、4年、または5年後の喘息患者の薬物使用、喘息状態の変化が評価されます。
さらに、患者は治療終了後の生活の質の変化について尋ねられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cologne、ドイツ
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-草および/または木の花粉に対するIgE媒介性鼻炎、結膜炎および気管支喘息を有する18歳以上のアレルギー患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 草や木の花粉によるIgE媒介性鼻炎、結膜炎、気管支喘息の診断
- 免疫療法中に有効なSMPCに従って、木および/または草の花粉抽出物またはそれらの混合物を使用したPollinex Quattroによるアレルゲン特異的免疫療法を完了
除外基準:
- 免疫療法中に有効な製品特性の要約（SMPC）による禁忌
- Pollinex Quattro 以外の製品による追加のアレルゲン特異的免疫療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大人
木および/または草の花粉誘発性アレルギーによるIgE誘発性鼻炎、結膜炎および/または喘息の患者
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アレルゲン特異的免疫療法の患者記録のレトロスペクティブ分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルゲン特異的免疫療法後のアレルゲン特異的IgEの変化
時間枠：ベースライン、治療後（少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法後）
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効能
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ベースライン、治療後（少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルゲン特異的免疫療法後の薬剤使用量の変化
時間枠：ベースライン、治療後（少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法後）
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効能
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ベースライン、治療後（少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法後）
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アレルゲン特異的免疫療法後の FEV1 の変化 (1 秒間の強制呼気量、% で測定)
時間枠：ベースライン、治療後（少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法後）
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効能
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ベースライン、治療後（少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法後）
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アレルゲン特異的免疫療法後の肺機能抵抗の変化（Kpa/l/sで測定）
時間枠：ベースライン、治療後（少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法後）
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効能
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ベースライン、治療後（少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法後）
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アレルゲン特異的免疫療法後のアレルギー性眼症状（かゆみ、流涙、発赤、圧迫感）の評価（0～10（なし～重度））
時間枠：ベースライン、治療後、少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法
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効能
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ベースライン、治療後、少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法
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アレルゲン特異的免疫療法後のアレルギー性鼻症状（鼻漏、鼻閉）の評価（0～10（なし～重度））
時間枠：ベースライン、治療後、少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法
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効能
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ベースライン、治療後、少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法
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アレルゲン特異的免疫療法後のアレルギー性肺/気管支症状 (息切れ、咳) の 0 ～ 10 (なし - 重度) の評価
時間枠：ベースライン、治療後、少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法
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効能
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ベースライン、治療後、少なくとも 3 年間のアレルゲン特異的免疫療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。