Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv specifické imunoterapie Pollinex Quattro (pyl stromů/trav) na hladiny alergen-specifického imunoglobulinu E (IgE)

5. února 2021 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Retrospektivní sběr dat na základě záznamů pacientů a údajů z dotazníků o výsledcích terapie alergenové specifické imunoterapie Pollinex Quattro s extrakty z pylu stromů a/nebo trav a jejich směsí

Primárním cílem této neintervenční studie je vyhodnotit změnu hladiny alergen-specifických IgE (třída EAST) po alergen-specifické imunoterapii Pollinex Quattro s extrakty stromových a/nebo travních pylů a jejich směsí za mediální rutiny u dospělých se stromem - a/nebo pollinóza medikovaná trávou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této neintervenční studii bude změna hladiny alergen-specifického IgE před a po 3 nebo více letech alergen-specifické imunoterapie Pollinex Quattro u populace pacientů s pollinózou a/nebo astmatem vyvolaným pyly stromů a/nebo trav. analyzovány. Kromě toho bude hodnocena změna v užívání léků, stav astmatu u astmatických pacientů po 3, 4 nebo 5 letech alergen specifické imunoterapie. Dále budou pacienti požádáni o změnu kvality života po ukončení terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Alergičtí pacienti ≥ 18 let s IgE zprostředkovanou rýmou, konjunktivitidou a bronchiálním astmatem na pylu trávy a/nebo stromů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Diagnostika IgE zprostředkované rýmy, konjunktivitidy a bronchiálního astmatu na pylu trav a/nebo stromů
  • dokončená alergen-specifická imunoterapie Pollinex Quattro s extrakty z pylu stromů a/nebo trav nebo jejich směsí dle SMPC účinná při imunoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle Souhrnu údajů o přípravku (SMPC) účinná během imunoterapie
  • žádná další alergen-specifická imunoterapie jiným přípravkem než Pollinex Quattro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí
Pacienti s IgE-indukovanou rinitidou, konjunktivitidou a/nebo astmatem v důsledku alergie vyvolané pyly stromů a/nebo trav
Lék: Pollinex Quattro s výtažky z pylu stromů a trav a jejich směsí
retrospektivní analýza záznamů pacientů o alergen-specifické imunoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alergen-specifických IgE po alergen-specifické imunoterapii
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (po nejméně 3 letech alergen-specifické imunoterapie)
Účinnost
výchozí stav, po léčbě (po nejméně 3 letech alergen-specifické imunoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků po alergen-specifické imunoterapii
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (po nejméně 3 letech alergen-specifické imunoterapie)
Účinnost
výchozí stav, po léčbě (po nejméně 3 letech alergen-specifické imunoterapie)
Změna FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu; měřeno v %) po alergen-specifické imunoterapii
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (po nejméně 3 letech alergen-specifické imunoterapie)
Účinnost
výchozí stav, po léčbě (po nejméně 3 letech alergen-specifické imunoterapie)
Změna funkční odolnosti plic (měřeno v Kpa/l/s) po alergen-specifické imunoterapii
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (po nejméně 3 letech alergen-specifické imunoterapie)
Účinnost
výchozí stav, po léčbě (po nejméně 3 letech alergen-specifické imunoterapie)
Hodnocení alergických očních příznaků (svědění, slzení, zarudnutí, pocit tlaku) na stupnici 0-10 (žádné - závažné) po alergen-specifické imunoterapii
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, alespoň 3 roky alergen-specifické imunoterapie
Účinnost
výchozí stav, po léčbě, alespoň 3 roky alergen-specifické imunoterapie
Hodnocení alergických nosních příznaků (rinorea, nosní obstrukce) na stupnici 0-10 (žádné - závažné) po alergen-specifické imunoterapii
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, alespoň 3 roky alergen-specifické imunoterapie
Účinnost
výchozí stav, po léčbě, alespoň 3 roky alergen-specifické imunoterapie
Hodnocení alergických plicních/bronchiálních příznaků (dušnost, kašel) na stupnici 0-10 (žádné - závažné) po alergen-specifické imunoterapii
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, alespoň 3 roky alergen-specifické imunoterapie
Účinnost
výchozí stav, po léčbě, alespoň 3 roky alergen-specifické imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQ EAST V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit