Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af specifik immunterapi med Pollinex Quattro (træ-/græspollen) på allergenspecifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer

5. februar 2021 opdateret af: Allergy Therapeutics

Retrospektiv dataindsamling baseret på patientjournaler og spørgeskemabaserede data for behandlingsresultater af allergenspecifik immunterapi med Pollinex Quattro med træ- og/eller græspollenekstrakter og deres blandinger

Det primære mål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere ændringen i niveauet af allergenspecifik IgE (ØST-klasse) efter allergenspecifik immunterapi med Pollinex Quattro med træ- og/eller græspollenekstrakter og deres blandinger under medial rutine hos voksne med træer - og/eller græsmedicineret pollinose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne ikke-interventionelle undersøgelse vil ændringen i niveauet af allergenspecifikt IgE før og efter 3 eller flere års allergenspecifik immunterapi med Pollinex Quattro i en patientpopulation med træ- og/eller græspolleninduceret pollinose og/eller astma være analyseret. Derudover vil ændringen i medicinforbrug, astmastatus for astmatiske patienter efter 3, 4 eller 5 års allergenspecifik immunterapi blive evalueret. Endvidere vil patienter blive spurgt om deres ændring i livskvalitet efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allergiske patienter ≥ 18 år med IgE-medieret rhinitis, conjunctivitis og bronkial astma på græs og/eller træpollen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnose af IgE-medieret rhinitis, conjunctivitis og bronchial astma på græs og/eller træpollen
  • fuldført allergenspecifik immunterapi med Pollinex Quattro med træ- og/eller græspollenekstrakter eller blandinger deraf i henhold til SMPC, der er effektive under immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation i henhold til produktresumé (SMPC) effektiv under immunterapi
  • ingen yderligere allergenspecifik immunterapi med et andet produkt end Pollinex Quattro

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne
Patienter med IgE-induceret rhinitis, conjunctivitis og/eller astma på grund af træ- og/eller græspolleninduceret allergi
Medicin: Pollinex Quattro med træ- og græspollenekstrakter og blandinger deraf
retrospektiv analyse af patientjournaler for allergenspecifik immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i allergenspecifik IgE efter allergenspecifik immunterapi
Tidsramme: baseline, efterbehandling (efter mindst 3 års allergenspecifik immunterapi)
Effektivitet
baseline, efterbehandling (efter mindst 3 års allergenspecifik immunterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinforbrug efter allergen-specifik immunterapi
Tidsramme: baseline, efterbehandling (efter mindst 3 års allergenspecifik immunterapi)
Effektivitet
baseline, efterbehandling (efter mindst 3 års allergenspecifik immunterapi)
Ændring i FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund; målt i %) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsramme: baseline, efterbehandling (efter mindst 3 års allergenspecifik immunterapi)
Effektivitet
baseline, efterbehandling (efter mindst 3 års allergenspecifik immunterapi)
Ændring i lungefunktionsresistens (målt i Kpa/l/s) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsramme: baseline, efterbehandling (efter mindst 3 års allergenspecifik immunterapi)
Effektivitet
baseline, efterbehandling (efter mindst 3 års allergenspecifik immunterapi)
Vurdering af allergiske øjensymptomer (kløe, tåreflåd, rødme, trykfølelse), på en skala 0 -10 (ingen - svær) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsramme: baseline, efterbehandling, mindst 3 års allergenspecifik immunterapi
Effektivitet
baseline, efterbehandling, mindst 3 års allergenspecifik immunterapi
Vurdering af allergiske nasale symptomer (rhinoré, nasal obstruktion), på en skala 0 -10 (ingen - svær) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsramme: baseline, efterbehandling, mindst 3 års allergenspecifik immunterapi
Effektivitet
baseline, efterbehandling, mindst 3 års allergenspecifik immunterapi
Vurdering af allergiske lunge-/bronkiale symptomer (åndenød, hoste), på en skala 0 -10 (ingen - svær) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsramme: baseline, efterbehandling, mindst 3 års allergenspecifik immunterapi
Effektivitet
baseline, efterbehandling, mindst 3 års allergenspecifik immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQ EAST V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner