- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04389034
Influence de l'immunothérapie spécifique avec Pollinex Quattro (pollen d'arbre/de graminée) sur les niveaux d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques aux allergènes
5 février 2021 mis à jour par: Allergy Therapeutics
Collecte de données rétrospective basée sur les dossiers des patients et les données basées sur des questionnaires sur les résultats thérapeutiques de l'immunothérapie spécifique à l'allergène avec Pollinex Quattro avec des extraits de pollen d'arbre et/ou de gras et leurs mélanges
L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est d'évaluer le changement du niveau d'IgE spécifiques d'allergènes (classe EAST) après immunothérapie spécifique d'allergènes avec Pollinex Quattro avec des extraits de pollen d'arbres et/ou de graminées et leurs mélanges sous routine médicale chez des adultes atteints d'arbres. - et/ou pollinose médicamentée par les graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude non interventionnelle, le changement du niveau d'IgE spécifiques de l'allergène avant et après 3 ans ou plus d'immunothérapie spécifique de l'allergène avec Pollinex Quattro dans une population de patients atteints de pollinose et/ou d'asthme induits par le pollen d'arbres et/ou de graminées sera analysé.
En outre, l'évolution de l'utilisation des médicaments, le statut asthmatique des patients asthmatiques après 3, 4 ou 5 ans d'immunothérapie allergénique spécifique seront évalués.
De plus, les patients seront interrogés sur leur changement de qualité de vie après la fin du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients allergiques ≥ 18 ans avec rhinite à médiation IgE, conjonctivite et asthme bronchique au pollen de graminées et/ou d'arbres
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Diagnostic de la rhinite, de la conjonctivite et de l'asthme bronchique médiés par les IgE sur pollen de graminées et/ou d'arbres
- Immunothérapie allergène spécifique complétée avec Pollinex Quattro avec des extraits de pollen d'arbres et/ou de graminées ou leurs mélanges selon SMPC efficace pendant l'immunothérapie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (SMPC) efficace pendant l'immunothérapie
- pas d'immunothérapie supplémentaire spécifique à un allergène avec un autre produit que Pollinex Quattro
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Adultes
Patients atteints de rhinite, de conjonctivite et/ou d'asthme induits par les IgE dus à une allergie aux pollens d'arbres et/ou de graminées
|
analyse rétrospective des dossiers des patients d'immunothérapie allergène spécifique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des IgE spécifiques de l'allergène après immunothérapie spécifique de l'allergène
Délai: ligne de base, post-traitement (après au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène)
|
Efficacité
|
ligne de base, post-traitement (après au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'utilisation des médicaments après une immunothérapie spécifique à un allergène
Délai: ligne de base, post-traitement (après au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène)
|
Efficacité
|
ligne de base, post-traitement (après au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène)
|
Modification du VEMS (volume expiratoire maximal à une seconde ; mesuré en %) après immunothérapie spécifique à l'allergène
Délai: ligne de base, post-traitement (après au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène)
|
Efficacité
|
ligne de base, post-traitement (après au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène)
|
Modification de la résistance de la fonction pulmonaire (mesurée en Kpa/l/s) après immunothérapie spécifique à l'allergène
Délai: ligne de base, post-traitement (après au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène)
|
Efficacité
|
ligne de base, post-traitement (après au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène)
|
Évaluation des symptômes allergiques oculaires (démangeaisons, larmoiement, rougeur, sensation de pression), sur une échelle de 0 à 10 (aucun - sévère) après immunothérapie spécifique à l'allergène
Délai: au départ, après le traitement, au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène
|
Efficacité
|
au départ, après le traitement, au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène
|
Évaluation des symptômes nasaux allergiques (rhinorrhée, obstruction nasale), sur une échelle de 0 à 10 (aucun - sévère) après immunothérapie spécifique à l'allergène
Délai: au départ, après le traitement, au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène
|
Efficacité
|
au départ, après le traitement, au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène
|
Évaluation des symptômes allergiques pulmonaires/bronchiques (essoufflement, toux), sur une échelle de 0 à 10 (aucun - sévère) après immunothérapie spécifique à l'allergène
Délai: au départ, après le traitement, au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène
|
Efficacité
|
au départ, après le traitement, au moins 3 ans d'immunothérapie spécifique à l'allergène
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Infections des voies respiratoires
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- PQ EAST V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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