Invloed van specifieke immunotherapie met Pollinex Quattro (boom-/graspollen) op allergeenspecifieke immunoglobuline E (IgE)-niveaus
5 februari 2021 bijgewerkt door: Allergy Therapeutics
Retrospectieve gegevensverzameling op basis van patiëntendossiers en op vragenlijsten gebaseerde therapiegegevens Resultaten van allergeenspecifieke immunotherapie met Pollinex Quattro met extracten van boom- en/of graspollen en hun mengsels
Het primaire doel van deze niet-interventionele studie is het evalueren van de verandering in het niveau van allergeenspecifiek IgE (EAST-klasse) na allergeenspecifieke immunotherapie met Pollinex Quattro met boom- en/of graspollenextracten en hun mengsels onder mediale routine bij volwassenen met boom - en/of grasmedicinale pollinose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit niet-interventionele onderzoek zal de verandering in het niveau van allergeenspecifiek IgE vóór en na 3 of meer jaar allergeenspecifieke immunotherapie met Pollinex Quattro bij een patiëntenpopulatie met door bomen en/of graspollen geïnduceerde pollinose en/of astma worden bepaald. geanalyseerd.
Daarnaast zal de verandering in medicatiegebruik, astmastatus voor astmapatiënten na 3, 4 of 5 jaar allergeenspecifieke immunotherapie worden geëvalueerd.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd naar hun verandering in kwaliteit van leven na het einde van de therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Allergische patiënten ≥ 18 jaar met IgE-gemedieerde rhinitis, conjunctivitis en bronchiale astma op gras- en/of boompollen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Diagnose van IgE-gemedieerde rhinitis, conjunctivitis en bronchiale astma op gras- en/of boompollen
- voltooide allergeenspecifieke immunotherapie met Pollinex Quattro met extracten van boom- en/of graspollen of hun mengsels volgens SMPC effectief tijdens immunotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie volgens Samenvatting van de Productkenmerken (SMPC) effectief tijdens immunotherapie
- geen aanvullende allergeenspecifieke immunotherapie met een ander product dan Pollinex Quattro
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen
Patiënten met IgE-geïnduceerde rhinitis, conjunctivitis en/of astma als gevolg van door bomen en/of graspollen geïnduceerde allergie
|
retrospectieve analyse van patiëntendossiers van allergeenspecifieke immunotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in allergeenspecifiek IgE na allergeenspecifieke immunotherapie
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (na minstens 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie)
|
Doeltreffendheid
|
basislijn, nabehandeling (na minstens 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medicatiegebruik na allergeenspecifieke immunotherapie
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (na minstens 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie)
|
Doeltreffendheid
|
basislijn, nabehandeling (na minstens 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie)
|
|
Verandering in FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde; gemeten in %) na allergeenspecifieke immunotherapie
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (na minstens 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie)
|
Doeltreffendheid
|
basislijn, nabehandeling (na minstens 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie)
|
|
Verandering in longfunctieweerstand (gemeten in Kpa/l/s) na allergeenspecifieke immunotherapie
Tijdsspanne: basislijn, nabehandeling (na minstens 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie)
|
Doeltreffendheid
|
basislijn, nabehandeling (na minstens 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie)
|
|
Beoordeling van allergische oogsymptomen (jeuk, tranen, roodheid, drukgevoel), op een schaal van 0 -10 (geen - ernstig) na allergeenspecifieke immunotherapie
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling, ten minste 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie
|
Doeltreffendheid
|
basislijn, na de behandeling, ten minste 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie
|
|
Beoordeling van allergische neussymptomen (rinorroe, neusobstructie), op een schaal van 0 -10 (geen - ernstig) na allergeenspecifieke immunotherapie
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling, ten minste 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie
|
Doeltreffendheid
|
basislijn, na de behandeling, ten minste 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie
|
|
Beoordeling van allergische long-/bronchiale symptomen (kortademigheid, hoesten), op een schaal van 0 -10 (geen - ernstig) na allergeenspecifieke immunotherapie
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling, ten minste 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie
|
Doeltreffendheid
|
basislijn, na de behandeling, ten minste 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PQ EAST V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .