Påvirkning av spesifikk immunterapi med Pollinex Quattro (tre-/gresspollen) på allergenspesifikke immunoglobulin E (IgE) nivåer
5. februar 2021 oppdatert av: Allergy Therapeutics
Retrospektiv datainnsamling basert på pasientjournaler og spørreskjemabaserte data for terapiresultater av allergenspesifikk immunterapi med Pollinex Quattro med tre- og/eller gresspollenekstrakter og blandinger av dem
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere endringen i nivået av allergenspesifikk IgE (ØST-klasse) etter allergenspesifikk immunterapi med Pollinex Quattro med tre- og/eller gresspollenekstrakter og deres blandinger under medial rutine hos voksne med tre - og/eller gressmedisinert pollinose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne ikke-intervensjonelle studien vil endringen i nivået av allergenspesifikk IgE før og etter 3 eller flere år med allergenspesifikk immunterapi med Pollinex Quattro i en pasientpopulasjon med pollenindusert pollinose og/eller astma fra tre og/eller gress være. analysert.
I tillegg vil endringen i medisinbruk, astmastatus for astmatiske pasienter etter 3, 4 eller 5 år med allergenspesifikk immunterapi bli evaluert.
Videre vil pasientene bli spurt om deres endring i livskvalitet etter endt behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Allergiske pasienter ≥ 18 år med IgE-mediert rhinitt, konjunktivitt og bronkial astma på gress og/eller trepollen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Diagnose av IgE-mediert rhinitt, konjunktivitt og bronkial astma på gress og/eller trepollen
- fullført allergenspesifikk immunterapi med Pollinex Quattro med tre- og/eller gresspollenekstrakter eller deres blandinger i henhold til SMPC effektiv under immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon i henhold til preparatomtalen (SMPC) effektiv under immunterapi
- ingen ekstra allergenspesifikk immunterapi med et annet produkt enn Pollinex Quattro
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne
Pasienter med IgE-indusert rhinitt, konjunktivitt og/eller astma på grunn av tre- og/eller gresspollenindusert allergi
|
retrospektiv analyse av pasientjournaler for allergenspesifikk immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i allergenspesifikk IgE etter allergenspesifikk immunterapi
Tidsramme: baseline, etterbehandling (etter minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi)
|
Effektivitet
|
baseline, etterbehandling (etter minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinbruk etter allergenspesifikk immunterapi
Tidsramme: baseline, etterbehandling (etter minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi)
|
Effektivitet
|
baseline, etterbehandling (etter minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi)
|
|
Endring i FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund; målt i %) etter allergenspesifikk immunterapi
Tidsramme: baseline, etterbehandling (etter minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi)
|
Effektivitet
|
baseline, etterbehandling (etter minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi)
|
|
Endring i lungefunksjonsresistens (målt i Kpa/l/s) etter allergenspesifikk immunterapi
Tidsramme: baseline, etterbehandling (etter minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi)
|
Effektivitet
|
baseline, etterbehandling (etter minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi)
|
|
Vurdering av allergiske øyesymptomer (kløe, tårer, rødhet, trykkfølelse), på en skala 0 -10 (ingen - alvorlig) etter allergenspesifikk immunterapi
Tidsramme: baseline, etterbehandling, minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi
|
Effektivitet
|
baseline, etterbehandling, minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi
|
|
Vurdering av allergiske nesesymptomer (rhinoré, nasal obstruksjon), på en skala 0 -10 (ingen - alvorlig) etter allergenspesifikk immunterapi
Tidsramme: baseline, etterbehandling, minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi
|
Effektivitet
|
baseline, etterbehandling, minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi
|
|
Vurdering av allergiske lunge/bronkiale symptomer (pustebesvær, hoste), på en skala 0 -10 (ingen - alvorlig) etter allergenspesifikk immunterapi
Tidsramme: baseline, etterbehandling, minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi
|
Effektivitet
|
baseline, etterbehandling, minst 3 år med allergenspesifikk immunterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PQ EAST V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .