Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pollinex Quattro (fa-/fű pollen) specifikus immunterápia hatása az allergén-specifikus immunglobulin E (IgE) szintjére

2021. február 5. frissítette: Allergy Therapeutics

Retrospektív adatgyűjtés a betegfelvételeken és a Pollinex Quattroval végzett allergén-specifikus immunterápia terápiás eredményein alapuló kérdőíves adatok alapján fa- és/vagy fűpollenkivonatokkal és ezek keverékeivel

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje az allergén-specifikus IgE (EAST osztály) szintjének változását a Pollinex Quattro-val végzett allergén-specifikus immunterápia után fa és/vagy fű pollenkivonatokkal és ezek keverékeivel mediális rutin mellett fával rendelkező felnőtteknél. - és/vagy fű-gyógyszeres pollinózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nem intervenciós vizsgálatban az allergén-specifikus IgE szintjének változása a Pollinex Quattro-val végzett 3 vagy több éves allergén-specifikus immunterápia előtt és után fa- és/vagy fűpollen által kiváltott pollinózisban és/vagy asztmában szenvedő betegpopulációban. elemezte. Emellett értékelni fogják a gyógyszerhasználat változását, az asztmás betegek asztmás státuszát 3, 4 vagy 5 éves allergén specifikus immunterápia után. Ezen túlmenően a betegeket megkérdezik az életminőség változásáról a terápia befejezése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország
        • Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

≥ 18 év feletti allergiás betegek IgE által közvetített rhinitisben, kötőhártya-gyulladásban és bronchiális asztmában fűben és/vagy fa virágporán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • IgE-mediált rhinitis, kötőhártya-gyulladás és bronchiális asztma diagnózisa fű és/vagy fa virágporán
  • befejezett allergén-specifikus immunterápia Pollinex Quattro-val fa és/vagy fű pollen kivonataival vagy keverékeik SMPC szerint hatékony immunterápia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alkalmazási előírás (SMPC) szerinti ellenjavallat az immunterápia során hatásos
  • nincs további allergén-specifikus immunterápia más termékkel, mint a Pollinex Quattro

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőttek
IgE által kiváltott rhinitisben, kötőhártya-gyulladásban és/vagy asztmában szenvedő betegek fa- és/vagy fűpollen okozta allergia miatt
Drog: Pollinex Quattro fa- és fűpollen kivonatokkal és ezek keverékeivel
az allergén-specifikus immunterápia betegfelvételeinek retrospektív elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergén-specifikus IgE változása allergén-specifikus immunterápia után
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia után)
Hatékonyság
kiindulási állapot, utókezelés (legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszerhasználatban allergén-specifikus immunterápia után
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia után)
Hatékonyság
kiindulási állapot, utókezelés (legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia után)
A FEV1 változása (kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél; százalékban mérve allergén-specifikus immunterápia után)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia után)
Hatékonyság
kiindulási állapot, utókezelés (legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia után)
A tüdőfunkció rezisztenciájának változása (Kpa/l/s-ban mérve) allergén-specifikus immunterápia után
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia után)
Hatékonyság
kiindulási állapot, utókezelés (legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia után)
Allergiás szemtünetek (viszketés, könnyezés, bőrpír, nyomásérzés) értékelése 0-10 skálán (nincs - súlyos) allergén-specifikus immunterápia után
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés, legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia
Hatékonyság
kiindulási állapot, utókezelés, legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia
Allergiás orrtünetek (orr-orrhoea, orrdugulás) értékelése 0-10 skálán (nincs - súlyos) allergén-specifikus immunterápia után
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés, legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia
Hatékonyság
kiindulási állapot, utókezelés, legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia
Allergiás tüdő/hörgő tünetek (légszomj, köhögés) értékelése 0-10 skálán (nincs - súlyos) allergén-specifikus immunterápia után
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés, legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia
Hatékonyság
kiindulási állapot, utókezelés, legalább 3 év allergén-specifikus immunterápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergy Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PQ EAST V1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel