Inverkan av specifik immunterapi med Pollinex Quattro (träd-/gräspollen) på allergenspecifika immunoglobulin E (IgE) nivåer
5 februari 2021 uppdaterad av: Allergy Therapeutics
Retrospektiv datainsamling baserad på patientjournaler och frågeformulärbaserade data om behandlingsresultat av allergenspecifik immunterapi med Pollinex Quattro med träd- och/eller gräspollenextrakt och deras blandningar
Det primära målet för denna icke-interventionella studie är att utvärdera förändringen i nivån av allergenspecifikt IgE (EAST-klass) efter allergenspecifik immunterapi med Pollinex Quattro med träd- och/eller gräspollenextrakt och deras blandningar under mediala rutin hos vuxna med träd - och/eller gräsmedicinerad pollinos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna icke-interventionsstudie kommer förändringen i nivån av allergenspecifikt IgE före och efter 3 eller fler år av allergenspecifik immunterapi med Pollinex Quattro i en patientpopulation med träd- och/eller gräspolleninducerad pollinos och/eller astma att vara analyseras.
Dessutom kommer förändringen i läkemedelsanvändning, astmastatus för astmatiska patienter efter 3, 4 eller 5 år av allergenspecifik immunterapi att utvärderas.
Dessutom kommer patienter att tillfrågas om deras förändring i livskvalitet efter avslutad behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Allergiska patienter ≥ 18 år med IgE-medierad rinit, konjunktivit och bronkialastma på gräs och/eller trädpollen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Diagnos av IgE-medierad rinit, konjunktivit och bronkial astma på gräs och/eller trädpollen
- avslutad allergenspecifik immunterapi med Pollinex Quattro med träd- och/eller gräspollenextrakt eller deras blandningar enligt SMPC effektiv under immunterapi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation enligt produktresumé (SMPC) effektiv under immunterapi
- ingen ytterligare allergenspecifik immunterapi med annan produkt än Pollinex Quattro
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna
Patienter med IgE-inducerad rinit, konjunktivit och/eller astma på grund av träd- och/eller gräspolleninducerad allergi
|
retrospektiv analys av patientjournaler av allergenspecifik immunterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allergenspecifikt IgE efter allergenspecifik immunterapi
Tidsram: baslinje, efter behandling (efter minst 3 års allergenspecifik immunterapi)
|
Effektivitet
|
baslinje, efter behandling (efter minst 3 års allergenspecifik immunterapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läkemedelsanvändning efter allergenspecifik immunterapi
Tidsram: baslinje, efter behandling (efter minst 3 års allergenspecifik immunterapi)
|
Effektivitet
|
baslinje, efter behandling (efter minst 3 års allergenspecifik immunterapi)
|
|
Förändring i FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund; mätt i %) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsram: baslinje, efter behandling (efter minst 3 års allergenspecifik immunterapi)
|
Effektivitet
|
baslinje, efter behandling (efter minst 3 års allergenspecifik immunterapi)
|
|
Förändring i lungfunktionsresistens (mätt i Kpa/l/s) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsram: baslinje, efter behandling (efter minst 3 års allergenspecifik immunterapi)
|
Effektivitet
|
baslinje, efter behandling (efter minst 3 års allergenspecifik immunterapi)
|
|
Bedömning av allergiska ögonsymtom (klåda, tårar, rodnad, tryckkänsla), på en skala 0 -10 (ingen - svår) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsram: baslinje, efter behandling, minst 3 års allergenspecifik immunterapi
|
Effektivitet
|
baslinje, efter behandling, minst 3 års allergenspecifik immunterapi
|
|
Bedömning av allergiska nasala symtom (rinorré, näsobstruktion), på en skala 0 -10 (ingen - svår) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsram: baslinje, efter behandling, minst 3 års allergenspecifik immunterapi
|
Effektivitet
|
baslinje, efter behandling, minst 3 års allergenspecifik immunterapi
|
|
Bedömning av allergiska lung-/bronkialsymtom (andnöd, hosta), på en skala 0 -10 (ingen - svår) efter allergenspecifik immunterapi
Tidsram: baslinje, efter behandling, minst 3 års allergenspecifik immunterapi
|
Effektivitet
|
baslinje, efter behandling, minst 3 års allergenspecifik immunterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PQ EAST V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .