Влияние специфической иммунотерапии Pollinex Quattro (пыльца деревьев/трав) на уровни аллерген-специфического иммуноглобулина E (IgE)
5 февраля 2021 г. обновлено: Allergy Therapeutics
Сбор ретроспективных данных на основе историй болезни пациентов и анкетных данных о результатах терапии аллерген-специфической иммунотерапией препаратом Pollinex Quattro с экстрактами пыльцы деревьев и/или гра и их смесями
Основной целью данного неинтервенционного исследования является оценка изменения уровня аллерген-специфического IgE (класс EAST) после проведения аллерген-специфической иммунотерапии препаратом Pollinex Quattro с экстрактами пыльцы деревьев и/или трав и их смесями в рамках медиальной рутинной терапии у взрослых с - и/или травяной поллиноз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом неинтервенционном исследовании изменение уровня аллерген-специфического IgE до и после 3 и более лет аллерген-специфической иммунотерапии препаратом Pollinex Quattro в популяции пациентов с поллинозом, вызванным пыльцой деревьев и/или трав, и/или астмой будет проанализировано.
Кроме того, будут оцениваться изменения в использовании лекарств, статус астмы у пациентов с астмой после 3, 4 или 5 лет аллерген-специфической иммунотерапии.
Кроме того, пациентов будут спрашивать об изменении их качества жизни после окончания терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аллергией ≥ 18 лет с IgE-опосредованным ринитом, конъюнктивитом и бронхиальной астмой на траву и/или пыльцу деревьев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Диагностика IgE-опосредованного ринита, конъюнктивита и бронхиальной астмы по пыльце трав и/или деревьев
- завершена аллергенспецифическая иммунотерапия препаратом Pollinex Quattro с экстрактами пыльцы деревьев и/или трав или их смесями согласно SMPC, эффективным при проведении иммунотерапии
Критерий исключения:
- Противопоказания в соответствии с Сводными характеристиками продукта (SMPC) эффективны при иммунотерапии.
- отсутствие дополнительной аллерген-специфической иммунотерапии другим продуктом, кроме Pollinex Quattro
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые люди
Пациенты с IgE-индуцированным ринитом, конъюнктивитом и/или астмой из-за аллергии, вызванной пыльцой деревьев и/или трав.
|
ретроспективный анализ историй болезни пациентов с аллергенспецифической иммунотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аллергенспецифического IgE после аллергенспецифической иммунотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (по крайней мере, после 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии)
|
Эффективность
|
исходный уровень, после лечения (по крайней мере, после 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании лекарств после аллерген-специфической иммунотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (по крайней мере, после 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии)
|
Эффективность
|
исходный уровень, после лечения (по крайней мере, после 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии)
|
|
Изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду; измеряется в %) после аллерген-специфической иммунотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (по крайней мере, после 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии)
|
Эффективность
|
исходный уровень, после лечения (по крайней мере, после 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии)
|
|
Изменение резистентности функции легких (измеряется в кПа/л/с) после аллергенспецифической иммунотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (по крайней мере, после 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии)
|
Эффективность
|
исходный уровень, после лечения (по крайней мере, после 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии)
|
|
Оценка аллергических глазных симптомов (зуд, слезотечение, покраснение, чувство давления) по шкале от 0 до 10 (отсутствие - выраженная) после аллерген-специфической иммунотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения, не менее 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии
|
Эффективность
|
исходный уровень, после лечения, не менее 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии
|
|
Оценка аллергических назальных симптомов (ринорея, заложенность носа) по шкале от 0 до 10 (отсутствие - тяжелая) после аллерген-специфической иммунотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения, не менее 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии
|
Эффективность
|
исходный уровень, после лечения, не менее 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии
|
|
Оценка аллергических легочных/бронхиальных симптомов (одышка, кашель) по шкале от 0 до 10 (отсутствие - тяжелая) после аллерген-специфической иммунотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения, не менее 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии
|
Эффективность
|
исходный уровень, после лечения, не менее 3 лет аллерген-специфической иммунотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Инфекции дыхательных путей
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- PQ EAST V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .