Influencia de la inmunoterapia específica con Pollinex Quattro (polen de árboles/hierbas) en los niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica para alérgenos
5 de febrero de 2021 actualizado por: Allergy Therapeutics
Recopilación retrospectiva de datos basada en registros de pacientes y datos basados en cuestionarios de los resultados de la terapia de inmunoterapia específica con alérgenos con Pollinex Quattro con extractos de polen de árboles y/o hierba y sus mezclas
El objetivo principal de este estudio no intervencionista es evaluar el cambio en el nivel de IgE específica para alérgenos (clase EAST) después de la inmunoterapia específica para alérgenos con Pollinex Quattro con extractos de polen de árboles y/o pastos y sus mezclas bajo rutina media en adultos con - y/o polinosis medicada con gramíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio no intervencionista, el cambio en el nivel de IgE específica para alérgenos antes y después de 3 o más años de inmunoterapia específica para alérgenos con Pollinex Quattro en una población de pacientes con polinosis y/o asma inducida por polen de árboles y/o gramíneas será analizado.
Además, se evaluará el cambio en el uso de medicamentos, el estado del asma de los pacientes asmáticos después de 3, 4 o 5 años de inmunoterapia específica con alérgenos.
Además, se les preguntará a los pacientes sobre su cambio en la calidad de vida después del final de la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cologne, Alemania
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes alérgicos ≥ 18 años con rinitis, conjuntivitis y asma bronquial mediada por IgE al polen de gramíneas y/o árboles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Diagnóstico de rinitis, conjuntivitis y asma bronquial mediada por IgE en polen de gramíneas y/o árboles
- Inmunoterapia específica para alérgenos completada con Pollinex Quattro con extractos de polen de árboles y/o gramíneas o sus mezclas según SMPC eficaz durante la inmunoterapia
Criterio de exclusión:
- Contraindicación según el Resumen de las Características del Producto (SMPC) eficaz durante la inmunoterapia
- ninguna inmunoterapia específica de alérgeno adicional con otro producto que no sea Pollinex Quattro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos
Pacientes con rinitis inducida por IgE, conjuntivitis y/o asma debido a alergia inducida por polen de árboles y/o pastos
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análisis retrospectivo de registros de pacientes de inmunoterapia específica para alérgenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la IgE específica de alérgeno después de la inmunoterapia específica de alérgeno
Periodo de tiempo: basal, post-tratamiento (después de al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos)
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Eficacia
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basal, post-tratamiento (después de al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de medicamentos después de la inmunoterapia específica para alérgenos
Periodo de tiempo: basal, post-tratamiento (después de al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos)
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Eficacia
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basal, post-tratamiento (después de al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos)
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Cambio en el FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo; medido en %) después de la inmunoterapia específica con alérgenos
Periodo de tiempo: basal, post-tratamiento (después de al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos)
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Eficacia
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basal, post-tratamiento (después de al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos)
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Cambio en la resistencia de la función pulmonar (medida en Kpa/l/s) después de la inmunoterapia específica con alérgenos
Periodo de tiempo: basal, post-tratamiento (después de al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos)
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Eficacia
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basal, post-tratamiento (después de al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos)
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Evaluación de los síntomas oculares alérgicos (picazón, lagrimeo, enrojecimiento, sensación de presión), en una escala de 0 a 10 (ninguno - grave) después de la inmunoterapia específica para alérgenos
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento, al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos
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Eficacia
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al inicio, después del tratamiento, al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos
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Evaluación de los síntomas nasales alérgicos (rinorrea, obstrucción nasal), en una escala de 0 a 10 (ninguno - grave) después de la inmunoterapia específica con alérgenos
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento, al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos
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Eficacia
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al inicio, después del tratamiento, al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos
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Evaluación de los síntomas alérgicos pulmonares/bronquiales (dificultad para respirar, tos), en una escala de 0 a 10 (ninguno - grave) después de la inmunoterapia específica para alérgenos
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento, al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos
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Eficacia
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al inicio, después del tratamiento, al menos 3 años de inmunoterapia específica para alérgenos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- PQ EAST V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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