Modifioitu virtsatieputki alempiin rajoihin radikaalin kystektomian jälkeen (MOSAIC)
Satunnaistettu, kontrolloitu koe modifioidulla virtsaputkella alempiin striktuureihin radikaalin kystektomian jälkeen - MOSAIC
Kystectomia on valittu virtsarakon syövän hoitomuoto 400 tapaukselle vuosittain Tanskassa. Poistetun virtsarakon tilalle rakennetaan virtsankierto käyttämällä 15 cm:n terminaalista ilumiota (Ad Modum Bricker).
Virtsaputken ahtaumat diagnosoidaan 15 %:lla potilaista, joille on poistettu kystectom, ja näillä potilailla on lisääntynyt infektioiden, munuaisten toiminnan menettämisen ja toistuvien interventioiden riski. Vasemmassa virtsanjohtimessa diagnosoidaan 70 % kaikista ahtaumista, mikä johtuu oletettavasti virtsan ohjauksen rakenteesta.
Modifioitua virtsankiertoa on testattu kahdessa pienessä tutkimuksessa. Muokattua virtsankiertoa pidennetään 5 cm verrattuna tavanomaiseen virtsan ohjaukseen. Pidentymä mahdollistaa virtsan siirtymisen sekä vatsan vasemmalle että oikealle puolelle, mikä johtaa ei-elinkykyisesti distaalisen virtsanjohtimen suurempaan resektioon ja vasemman virtsanjohtimen vähäisempään mobilisaatioon, mikä alentaa ahtaumien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Tanska, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon syöpä, jonka käyttöaiheena on robottiavusteinen radikaali kystektomia
- Ileal conduit ad modum Bricker suunniteltu virtsankierto
- Kyky ymmärtää osallistujan tiedot suullisesti ja kirjallisesti
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito
- Aiempi suuri vatsan leikkaus, johon sisältyi suolen resektio tai suoliston avanne
- Urostomia suunniteltu vatsan vasemmalle puolelle
- Yksi munuainen
- Virtsanjohtimen täydellinen kaksinkertaistuminen (joko yksi- tai molemminpuolisesti), joka tiedetään sisällyttämishetkellä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkimuskohde on nykyisten kansallisten ohjeiden mukainen kystektomialla ja tavallisella virtsaputkella ad modum Bricker
|
Putki rakennetaan noin 15 cm:n terminaalista sykkyräsuolesta ja sijoitetaan vatsan oikealle puolelle.
Jotta vasen virtsanjohdin saavuttaisi tiehyen, se mobilisoidaan sigmoideumin takaa putkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaarassa olevaa kohdetta hoidetaan kystektomialla ja modifioidulla retrosigmoidiputkella
|
Modifioitu retrosigmoidinen putki on pidennetty noin 5 cm, joten vasemman virtsanjohtimen ei tarvitse ylittää suoliliepeen alta, kun oletettu jämäkämpi ileaalisegmentti tekee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strictures
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä kystectomian jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hyvänlaatuisia ahtaumaja vasemmassa virtsanjohtimessa
|
2 vuoden sisällä kystectomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Muu tunniste: Danish Bladder Cancer Group)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .