Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított vizeletvezető az alsó szűkületekhez radikális cisztektómia után (MOSAIC)

2023. április 26. frissítette: Jørgen Bjerggaard Jensen

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat módosított vizeletvezetővel az alsó szűkületek felé radikális cisztektómia után – MOZAIK

Dániában évente 400 esetben a hólyagrák választott kezelése a cisztektómia. Az eltávolított húgyhólyag pótlására 15 cm-es terminális csípőcsont (Ad Modum Bricker) felhasználásával vizelet-elterelést hoznak létre.

A cisztektomizált betegek 15%-ánál ureter szűkületet diagnosztizálnak, és ezeknél a betegeknél fokozott a fertőzések, a vesefunkció elvesztésének és az ismételt beavatkozások kockázata. A bal ureterben az összes szűkület 70%-át diagnosztizálják, feltehetően a vizelet-elterelés felépítése miatt.

A módosított vizelet-elterelést két kis tanulmányban tesztelték. A módosított elterelés 5 cm-rel meghosszabbodik a hagyományos vizelet-eltereléshez képest. A megnyúlás lehetővé teszi, hogy a vizelet elterelése elérje a has bal és jobb oldalát is, ami a nem életképesen distalis ureter nagyobb reszekcióját és a bal oldali ureter kevésbé mobilizálódását eredményezi, ami csökkenti a szűkületek arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
      • København, Dánia, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of Urology, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hólyagrák robot által segített radikális cisztektómia javallatával
  • Ileal conduit ad modum Bricker tervezett vizelet-elterelés
  • Képes a résztvevő információk szóbeli és írásbeli megértésére
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hasi vagy kismedencei radioterápia
  • Korábbi nagyobb hasi műtét, amely magában foglalta a bél reszekcióját vagy enterális sztóma felépítését
  • Urostomia tervezett a has bal oldalán
  • Egyetlen vese
  • Az ureter teljes duplikációja (egy- vagy kétoldali), a felvétel időpontjában ismert
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálat tárgya összhangban lesz a jelenlegi nemzeti iránymutatásokkal a cisztektómia és a standard húgycső ad modum Bricker esetében
Eljárás: Cisztektómia és standard húgycső ad modum Bricker
A vezetéket körülbelül 15 cm-es terminális csípőbélből építik fel, és a has jobb oldalára helyezik. Annak érdekében, hogy a bal ureter elérje a vezetéket, a sigmoideum mögött mobilizálódik a vezetékbe.
Más nevek:
  • Hagyományos ileális vezeték
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karban lévő alany cisztektómiával és módosított retrosigmoid vezetékkel kezelendő
Eljárás: Cisztektómia és módosított húgycső
A módosított retrosigmoid vezeték 5 cm körül meghosszabbodik, így a bal ureternek nem kell áthaladnia a mesenterium alatt, míg a feltételezett robusztusabb csípőbéli szakasznak igen.
Más nevek:
  • Retrosigmoid vezeték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szigorítások
Időkeret: A cisztektómia után 2 éven belül
A bal ureterben jóindulatú szűkülettel rendelkező résztvevők száma
A cisztektómia után 2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mosaic (ArQule)
  • DaBlaCa-16 (Egyéb azonosító: Danish Bladder Cancer Group)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel