Aangepast urinekanaal om vernauwingen te verminderen na radicale cystectomie (MOSAIC)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met een gemodificeerde urinebuis om vernauwingen te verminderen na radicale cystectomie - MOSAIC
Cystectomie is de gekozen behandeling van blaaskanker in 400 gevallen per jaar in DK. Ter vervanging van de verwijderde blaas wordt een urine-omleiding aangelegd met behulp van 15 cm terminaal darmbeen (Ad Modum Bricker).
Urethrastricturen worden gediagnosticeerd bij 15% van de cystectomiepatiënten en deze patiënten lopen een verhoogd risico op infecties, verlies van nierfunctie en herhaalde interventies. De linker ureter wordt gediagnosticeerd met 70% van alle vernauwingen, vermoedelijk als gevolg van de constructie van de urine-omleiding.
In twee kleine onderzoeken is een aangepaste urine-omleiding getest. De aangepaste omleiding wordt met 5 cm verlengd in vergelijking met de conventionele urinaire omleiding. Door de verlenging kan de urine-omleiding zowel de linker- als de rechterkant van de buik bereiken, wat resulteert in een grotere resectie van de niet-levensvatbare distale ureter en minder mobilisatie van de linker ureter, waardoor het aantal vernauwingen afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Denemarken, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blaaskanker met de indicatie robot geassisteerde radicale cystectomie
- Ileale conduit ad modum Bricker als geplande urine-omleiding
- Vaardigheid om de informatie van de deelnemer mondeling en schriftelijk te begrijpen
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere buik- of bekkenbestraling
- Eerdere grote buikoperatie met resectie van de darm of aanleg van een darmstoma
- Urostoma gepland aan de linkerkant van de buik
- Enkele nier
- Volledige duplicatie van de ureter (uni- of bilateraal), bekend op het moment van opname
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersoon zal voldoen aan de huidige nationale richtlijnen met een cystectomie en standaard urinebuis ad modum Bricker
|
De conduit is gemaakt met ongeveer 15 cm terminale ileum en wordt aan de rechterkant van de buik geplaatst.
Om ervoor te zorgen dat de linker ureter de leiding bereikt, wordt deze gemobiliseerd achter het sigmoideum naar de leiding.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Proefpersoon in de interventionele arm zal worden behandeld met een cystectomie en gemodificeerde retrosigmoïde conduit
|
De gemodificeerde retrosigmoïde conduit is ongeveer 5 cm verlengd, zodat de linker ureter niet onder het mesenterium door hoeft, terwijl het veronderstelde robuustere ileumsegment dat wel doet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restricties
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na cystectomie
|
Aantal deelnemers met goedaardige vernauwingen in de linker ureter
|
Binnen 2 jaar na cystectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Andere identificatie: Danish Bladder Cancer Group)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .