Upravený močový kanál k dolním strikturám po radikální cystektomii (MOSAIC)
Randomizovaná kontrolovaná studie s modifikovaným močovodem k dolním strikturám po radikální cystektomii - MOSAIC
Cystektomie je v DK volenou léčbou karcinomu močového měchýře ve 400 případech ročně. Při náhradě odstraněného močového měchýře je vytvořena derivace moči pomocí 15 cm terminálního ilia (Ad Modum Bricker).
Ureterální striktury jsou diagnostikovány u 15 % pacientů po cystektomii a tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí, ztrátě funkce ledvin a opakovaným intervencím. U levého močovodu je diagnostikováno 70 % všech striktur, pravděpodobně v důsledku konstrukce derivace moči.
Modifikovaná derivace moči byla testována ve dvou malých studiích. Modifikovaná derivace je prodloužena o 5 cm ve srovnání s konvenční derivací moči. Prodloužení umožňuje, aby se derivace moči dostala na levou i pravou stranu břicha, což má za následek větší resekci neživotaschopného distálního ureteru a menší mobilizaci levého ureteru, což snižuje četnost striktur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jørgen Bjerggaard Jensen, Professor, DMSc
- Telefonní číslo: +45 78452617
- E-mail: Bjerggaard@skejby.rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone Brandt, MD
- E-mail: simbra@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Dánsko, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom močového měchýře s indikací roboticky asistované radikální cystektomie
- Ileal conduit ad modum Bricker jako plánovaná derivace moči
- Schopnost porozumět informacím účastníka ústně i písemně
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie břicha nebo pánve
- Předchozí velká břišní operace zahrnující resekci střeva nebo konstrukci enterické stomie
- Plánovaná urostomie na levé straně břicha
- Jediná ledvina
- Kompletní ureterální duplikace (buď uni- nebo bilaterální), známá v době zařazení
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Předmět studie bude v souladu se současnými národními směrnicemi s cystektomií a standardním močovodem ad modum Bricker
|
Konduit se zkonstruuje s použitím přibližně 15 cm terminálního ilea a umístí se na pravou stranu břicha.
Aby se levý ureter dostal do konduitu, mobilizuje se za sigmoideem do konduitu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Subjekt v intervenčním rameni bude léčen cystektomií a modifikovaným retrosigmoidním konduitem
|
Modifikovaný retrosigmoidální konduit je rozšířen o 5 cm, takže levý ureter nemusí křížit pod mezenterií, zatímco předpokládaný robustnější ileální segment ano.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Striktury
Časové okno: Do 2 let po cystektomii
|
Počet účastníků s benigními strikturami v levém močovodu
|
Do 2 let po cystektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Jiný identifikátor: Danish Bladder Cancer Group)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .