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Condotto urinario modificato alle stenosi inferiori dopo cistectomia radicale (MOSAIC)

26 aprile 2023 aggiornato da: Jørgen Bjerggaard Jensen

Studio controllato randomizzato con un condotto urinario modificato per stenosi inferiori dopo cistectomia radicale - MOSAIC

La cistectomia è il trattamento prescelto per il cancro alla vescica in 400 casi ogni anno in DK. In sostituzione della vescica rimossa, viene realizzata una derivazione urinaria utilizzando 15 cm di ileo terminale (Ad Modum Bricker).

Le stenosi ureterali sono diagnosticate nel 15% dei pazienti cistectomizzati e questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni, perdita della funzione renale e interventi ripetuti. All'uretere sinistro viene diagnosticato il 70% di tutte le stenosi, presumibilmente dovute alla costruzione della deviazione urinaria.

Una deviazione urinaria modificata è stata testata in due piccoli studi. La deviazione modificata è prolungata di 5 cm rispetto alla deviazione urinaria convenzionale. Il prolungamento consente alla deviazione urinaria di raggiungere sia il lato sinistro che quello destro dell'addome, determinando una maggiore resezione dell'uretere distale non vitale e una minore mobilizzazione dell'uretere sinistro, riducendo i tassi di stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
      • København, Danimarca, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Urology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla vescica con indicazione alla cistectomia radicale robot-assistita
  • Condotto ileale ad modum Bricker come deviazione urinaria pianificata
  • Capacità di comprendere le informazioni del partecipante oralmente e per iscritto
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Precedenti interventi chirurgici addominali importanti che comportano la resezione dell'intestino o la costruzione di uno stoma enterico
  • Urostomia pianificata sul lato sinistro dell'addome
  • Rene singolo
  • Duplicazione ureterale completa (uni o bilaterale), nota al momento dell'inclusione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il soggetto dello studio sarà coerente con le attuali linee guida nazionali con una cistectomia e un condotto urinario standard ad modum Bricker
Procedura: Cistectomia e condotto urinario standard ad modum Bricker
Il condotto è costruito utilizzando circa 15 cm di ileo terminale e posizionato nella parte destra dell'addome. Affinché l'uretere sinistro possa raggiungere il condotto, viene mobilizzato dietro il sigmoideo al condotto.
Altri nomi:
  • Condotto ileale convenzionale
Sperimentale: Intervento
Soggetto nel braccio interventista, verrà trattato con una cistectomia e condotto retrosigmoideo modificato
Procedura: Cistectomia e condotto urinario modificato
Il condotto retrosigmoideo modificato è esteso circa 5 cm, quindi l'uretere sinistro non deve incrociarsi sotto il mesentere dove lo fa il presunto segmento ileale più robusto.
Altri nomi:
  • Condotto retrosigmoideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restrizioni
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla cistectomia
Numero di partecipanti con stenosi benigne nell'uretere sinistro
Entro 2 anni dalla cistectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mosaic (ArQule)
  • DaBlaCa-16 (Altro identificatore: Danish Bladder Cancer Group)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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