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근치 방광절제술 후 협착을 낮추기 위한 수정된 요도관 (MOSAIC)

2023년 4월 26일 업데이트: Jørgen Bjerggaard Jensen

근치 방광 절제술 후 협착을 낮추기 위해 수정된 요도관을 사용한 무작위 통제 시험 - MOSAIC

방광절제술은 DK에서 매년 400건의 방광암 치료로 선택됩니다. 제거된 방광 대신 15cm 말단 장골(Ad Modum Bricker)을 사용하여 요로 전환 장치를 구성합니다.

방광 절제술을 받은 환자의 15%에서 요관 협착이 진단되며, 이러한 환자는 감염, 신장 기능 상실 및 반복적인 개입의 위험이 증가합니다. 왼쪽 요관은 모든 협착의 70%로 진단되며, 아마도 요로 전환의 구조 때문일 것입니다.

수정된 요로 전환이 두 개의 소규모 연구에서 테스트되었습니다. 변형된 전환은 기존의 요로 전환에 비해 5cm 연장됩니다. 연장은 요로 전환이 복부의 왼쪽과 오른쪽 모두에 도달할 수 있게 하여 생존할 수 없는 원위 요관의 더 큰 절제와 왼쪽 요관의 동원을 줄여 협착 비율을 낮춥니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
      • København, 덴마크, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Department of Urology, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로봇 보조 근치 방광 절제술 적응증이 있는 방광암
  • 계획된 요로 전환으로 회장 도관 ad modum Bricker
  • 참가자 정보를 구두 및 서면으로 이해하는 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전 복부 또는 골반 방사선 요법
  • 장의 절제 또는 장루의 건설을 포함하는 이전의 주요 복부 수술
  • 복부 왼쪽에 계획된 요루술
  • 단일 신장
  • 포함 시점에 알려진 완전한 요관 복제(단일 또는 양측)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
연구 대상자는 방광 절제술 및 표준 요도관 ad modum Bricker와 함께 현재 국가 지침을 준수할 것입니다.
절차: 방광절제술 및 표준 요도관 ad modum Bricker
도관은 약 15cm의 말단 회장을 사용하여 구성되고 복부의 오른쪽에 배치됩니다. 좌요관이 도관에 도달하기 위해서는 구불이음 뒤에서 도관으로 동원된다.
다른 이름들:
  • 기존 회장 도관
실험적: 간섭
중재적 팔에 있는 피험자는 방광 절제술 및 수정된 후상결절 도관으로 치료받게 됩니다.
절차: 방광절제술 및 수정된 요도관
수정된 후구불결관은 약 5cm 연장되어 왼쪽 요관은 장간막 아래를 가로지르지 않아도 되지만 추정되는 더 견고한 회장 분절은 가로지릅니다.
다른 이름들:
  • Retrosigmoid 도관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협착
기간: 방광 절제술 후 2년 이내
왼쪽 요관에 양성 협착이 있는 참가자 수
방광 절제술 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jørgen Bjerggaard Jensen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mosaic (ArQule)
  • DaBlaCa-16 (기타 식별자: Danish Bladder Cancer Group)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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