Zmodyfikowany przewód moczowy do dolnych zwężeń po radykalnej cystektomii (MOSAIC)
Randomizowane, kontrolowane badanie ze zmodyfikowanym przewodem moczowym do dolnych zwężeń po radykalnej cystektomii — MOZAIKA
Cystektomia jest wybraną metodą leczenia raka pęcherza moczowego w 400 przypadkach rocznie w DK. W miejsce usuniętego pęcherza wykonuje się odprowadzenie moczu za pomocą 15 cm biodrowej końcowej (Ad Modum Bricker).
Zwężenia moczowodów rozpoznaje się u 15% pacjentów po cystektomii, a pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji, utraty funkcji nerek i powtórnych interwencji. Moczowód lewy rozpoznaje się w 70% wszystkich zwężeń, prawdopodobnie z powodu budowy odprowadzenia moczu.
Zmodyfikowane odprowadzenie moczu zostało przetestowane w dwóch małych badaniach. Zmodyfikowane odprowadzenie moczu jest wydłużone o 5 cm w porównaniu z konwencjonalnym odprowadzeniem moczu. Wydłużenie umożliwia odprowadzenie moczu do lewej i prawej strony jamy brzusznej, co skutkuje większą resekcją nieżywotnego dystalnego moczowodu i mniejszą mobilizacją lewego moczowodu, co zmniejsza częstość zwężeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Dania, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak pęcherza ze wskazaniem do radykalnej cystektomii z asystą robota
- Przewód krętniczy ad modum Brickera jako planowane odprowadzenie moczu
- Umiejętność rozumienia informacji przekazywanych uczestnikowi ustnie i pisemnie
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
- Przebyta poważna operacja brzuszna obejmująca resekcję jelita lub budowę stomii jelitowej
- Urostomia planowana po lewej stronie brzucha
- Pojedyncza nerka
- Całkowite zdwojenie moczowodu (jedno- lub obustronne), znane w momencie włączenia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osoba badana będzie zgodna z aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi cystektomii i standardowego przewodu moczowego ad modum Brickera
|
Przewód jest konstruowany z wykorzystaniem około 15 cm końcowego odcinka jelita krętego i umieszczany po prawej stronie jamy brzusznej.
Aby lewy moczowód doszedł do przewodu, jest on mobilizowany za sigmoideum do przewodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjent w ramieniu interwencyjnym będzie leczony cystektomią i zmodyfikowanym przewodem zaesicy
|
Zmodyfikowany przewód zasigmoidalny jest rozciągnięty na około 5 cm, więc lewy moczowód nie musi przechodzić pod krezką, podczas gdy przypuszczalnie mocniejszy odcinek jelita krętego tak.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Restrykcje
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po cystektomii
|
Liczba uczestników z łagodnymi zwężeniami w lewym moczowodzie
|
W ciągu 2 lat po cystektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Inny identyfikator: Danish Bladder Cancer Group)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .