Modifierad urinledning till nedre förträngningar efter radikal cystektomi (MOSAIC)
Randomiserat kontrollerat försök med en modifierad urinledning till lägre förträngningar efter radikal cystektomi - MOSAIC
Cystektomi är den valda behandlingen av blåscancer i 400 fall varje år i DK. För att ersätta den avlägsnade urinblåsan konstrueras en urinavledning med 15 cm terminal ilium (Ad Modum Bricker).
Ureterförträngningar diagnostiseras hos 15 % av de cystektomerade patienterna och dessa patienter löper ökad risk för infektioner, förlust av njurfunktion och upprepade ingrepp. Den vänstra urinledaren diagnostiseras med 70 % av alla förträngningar, förmodligen på grund av urinavledningens konstruktion.
En modifierad urinavledning har testats i två små studier. Den modifierade avledningen förlängs med 5 cm jämfört med den konventionella urinavledningen. Förlängningen tillåter urinavledningen att nå både vänster och höger sida av buken, vilket resulterar i större resektion av icke-viabelt distal urinledare och mindre mobilisering av vänster urinledare, vilket sänker frekvensen av strikturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Danmark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blåscancer med indikation för robotassisterad radikal cystektomi
- Ilealledning ad modum Bricker som planerad urinavledning
- Förmåga att förstå deltagarinformationen muntligt och skriftligt
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
- Tidigare större bukkirurgi innefattande resektion av tarm eller konstruktion av en enterisk stomi
- Urostomi planerad på vänster sida av buken
- Enskild njure
- Komplett ureteral duplicering (antingen uni- eller bilateralt), känd vid tidpunkten för inkludering
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Studieämnet kommer att överensstämma med gällande nationella riktlinjer med en cystektomi och standard urinledning ad modum Bricker
|
Ledningen är konstruerad med cirka 15 cm terminal ileum och placerad på höger sida av buken.
För att den vänstra urinledaren ska nå ledningen mobiliseras den bakom sigmoideum till ledningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Patient i interventionsarmen kommer att behandlas med en cystektomi och modifierad retrosigmoidkanal
|
Den modifierade retrosigmoida ledningen är förlängd omkring 5 cm, så den vänstra urinledaren behöver inte korsa under mesenteriet, medan det förmodade mer robusta ileala segmentet gör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strängningar
Tidsram: Inom 2 år efter cystektomi
|
Antal deltagare med benigna förträngningar i vänster urinledare
|
Inom 2 år efter cystektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Annan identifierare: Danish Bladder Cancer Group)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .