Модифицированный мочевой канал для нижних стриктур после радикальной цистэктомии (MOSAIC)
Рандомизированное контролируемое исследование с модифицированным мочевым каналом для снижения стриктур после радикальной цистэктомии - MOSAIC
Цистэктомия является предпочтительным методом лечения рака мочевого пузыря в 400 случаях ежегодно в ДК. Взамен удаленного мочевого пузыря создается отведение мочи с использованием 15 см терминального отдела подвздошной кости (Ad Modum Bricker).
Стриктуры мочеточника диагностируются у 15% пациентов, перенесших цистэктомию, и эти пациенты подвергаются повышенному риску инфекций, потери почечной функции и повторных вмешательств. Левый мочеточник диагностируется в 70% всех стриктур, предположительно, из-за конструкции отведения мочи.
Модифицированное отведение мочи было протестировано в двух небольших исследованиях. Модифицированное отведение мочи удлиняется на 5 см по сравнению с обычным отведением мочи. Удлинение позволяет отведению мочи как в левую, так и в правую стороны живота, что приводит к большей резекции нежизнеспособного дистального отдела мочеточника и меньшей мобилизации левого мочеточника, что снижает частоту стриктур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Дания, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рак мочевого пузыря с показанием к робот-ассистированной радикальной цистэктомии
- Подвздошная кишка ad modum Bricker как плановое отведение мочи
- Умение понимать информацию участника в устной и письменной форме
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия брюшной полости или таза
- Предыдущая обширная абдоминальная операция, включающая резекцию кишечника или наложение тонкокишечной стомы.
- Планируется уростома на левой стороне живота
- Единственная почка
- Полное удвоение мочеточника (одно- или двустороннее), известное на момент включения
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Субъект исследования будет соответствовать текущим национальным рекомендациям по цистэктомии и стандартному мочеиспускательному каналу ad modum Bricker.
|
Кондуит строится с использованием приблизительно 15 см терминального отдела подвздошной кишки и помещается в правую часть живота.
Чтобы левый мочеточник достиг кондуита, его мобилизуют позади сигмовидной кишки до кондуита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекту в интервенционной группе будет проведена цистэктомия и модифицированный ретросигмовидный канал.
|
Модифицированный ретросигмовидный канал удлиняется примерно на 5 см, поэтому левый мочеточник не должен проходить под брыжейкой, в отличие от предполагаемого более прочного сегмента подвздошной кишки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стриктуры
Временное ограничение: В течение 2 лет после цистэктомии
|
Количество участников с доброкачественными стриктурами левого мочеточника
|
В течение 2 лет после цистэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Другой идентификатор: Danish Bladder Cancer Group)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .