Modifisert urinrør til nedre fortrengninger etter radikal cystektomi (MOSAIC)
Randomisert kontrollert forsøk med modifisert urinledning til nedre fortrengninger etter radikal cystektomi - MOSAIC
Cystektomi er den valgte behandlingen av blærekreft i 400 tilfeller hvert år i DK. Ved erstatning av den fjernede blæren konstrueres en urinavledning ved å bruke 15 cm terminal ilium (Ad Modum Bricker).
Ureterforsnævring er diagnostisert hos 15 % av de cystektomerte pasientene, og disse pasientene har økt risiko for infeksjoner, tap av nyrefunksjon og gjentatte intervensjoner. Venstre urinleder er diagnostisert med 70 % av alle strikturer, antagelig på grunn av konstruksjonen av urinavledningen.
En modifisert urinavledning er testet i to små studier. Den modifiserte avledningen forlenges med 5 cm sammenlignet med den konvensjonelle urinavledningen. Forlengelsen tillater at urinavledningen når både venstre og høyre side av magen, noe som resulterer i større reseksjon av ikke-levedyktig distal urinleder og mindre mobilisering av venstre urinleder, noe som reduserer forsnevringsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Danmark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blærekreft med indikasjon for robotassistert radikal cystektomi
- Ileal conduit ad modum Bricker som planlagt urinavledning
- Evne til å forstå deltakerinformasjonen muntlig og skriftlig
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
- Tidligere større abdominal kirurgi som involverer reseksjon av tarm eller konstruksjon av en enterisk stomi
- Urostomi planlagt på venstre side av magen
- Enkel nyre
- Fullstendig ureteral duplisering (enten uni- eller bilateralt), kjent på tidspunktet for inkludering
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Studieemnet vil samsvare med gjeldende nasjonale retningslinjer med en cystektomi og standard urinledning ad modum Bricker
|
Kanalen er konstruert ved bruk av ca. 15 cm terminal ileum og plassert på høyre side av magen.
For at venstre urinleder skal nå kanalen, mobiliseres den bak sigmoideum til ledningen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Person i intervensjonsarmen vil bli behandlet med en cystektomi og modifisert retrosigmoid-kanal
|
Den modifiserte retrosigmoide kanalen er forlenget rundt 5 cm, slik at venstre urinleder ikke trenger å krysse under mesenteriet, mens det antatt mer robuste ileale segmentet gjør det.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strenger
Tidsramme: Innen 2 år etter cystektomi
|
Antall deltakere med benigne forsnevringer i venstre urinleder
|
Innen 2 år etter cystektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Annen identifikator: Danish Bladder Cancer Group)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .