根治性膀胱切除术后改良输尿管下部狭窄 (MOSAIC)
2023年4月26日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen
根治性膀胱切除术后使用改良输尿管降低狭窄的随机对照试验 - MOSAIC
膀胱切除术是 DK 每年 400 例膀胱癌的首选治疗方法。 为替换移除的膀胱，使用 15 厘米的末端髂骨 (Ad Modum Bricker) 构建尿流改道。
15% 的膀胱切除患者被诊断为输尿管狭窄，这些患者感染、肾功能丧失和重复干预的风险增加。 左侧输尿管被诊断为所有狭窄的 70%，可能是由于尿流改道的建设。
两项小型研究已经对改良尿流改道进行了测试。 与传统的尿流改道相比，改良的尿流改道延长了 5 厘米。 延长允许尿流改道到达腹部的左侧和右侧，导致更大程度地切除不能存活的远端输尿管和更少的左侧输尿管动员，从而降低狭窄率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jørgen Bjerggaard Jensen, Professor, DMSc
- 电话号码：+45 78452617
- 邮箱：Bjerggaard@skejby.rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Simone Brandt, MD
- 邮箱：simbra@rm.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
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København、丹麦、2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有机器人辅助根治性膀胱切除术指征的膀胱癌
- 回肠导管 ad modum Bricker 按计划尿流改道
- 能够口头和书面理解参与者的信息
- 签署同意书
排除标准：
- 既往腹部或盆腔放疗
- 既往腹部大手术，包括肠切除术或肠造口术
- 计划在腹部左侧进行泌尿造口术
- 单肾
- 完整的输尿管重复（单侧或双侧），纳入时已知
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
研究对象将通过膀胱切除术和标准导尿管 ad modum Bricker 遵守当前的国家指南
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该导管使用大约 15 厘米的末端回肠构建，并放置在腹部右侧。
为了使左侧输尿管到达导管，它在乙状结肠后移动到导管。
其他名称：
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实验性的：干涉
介入臂中的受试者将接受膀胱切除术和改良的乙状结肠后导管治疗
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改良的乙状结肠后导管延长约 5 厘米，因此左侧输尿管不必像假定的更坚固的回肠段那样穿过肠系膜下方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狭窄
大体时间：膀胱切除术后 2 年内
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左侧输尿管良性狭窄的参与者人数
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膀胱切除术后 2 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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