Modifizierter Harnkanal zur Senkung von Strikturen nach radikaler Zystektomie (MOSAIC)
Randomisierte kontrollierte Studie mit einer modifizierten Harnleitung zur Senkung von Strikturen nach radikaler Zystektomie – MOSAIC
Zystektomie ist die gewählte Behandlung von Blasenkrebs in 400 Fällen jedes Jahr in DK. Als Ersatz für die entfernte Blase wird eine Harnableitung unter Verwendung von 15 cm terminalem Darmbein (Ad Modum Bricker) konstruiert.
Harnleiterstrikturen werden bei 15 % der zystektomierten Patienten diagnostiziert, und diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Verlust der Nierenfunktion und wiederholte Eingriffe. Der linke Harnleiter wird bei 70 % aller Strikturen diagnostiziert, vermutlich aufgrund der Konstruktion der Harnableitung.
Eine modifizierte Harnableitung wurde in zwei kleinen Studien getestet. Die modifizierte Ableitung verlängert sich gegenüber der herkömmlichen Harnableitung um 5 cm. Die Verlängerung ermöglicht es der Harnableitung, sowohl die linke als auch die rechte Seite des Abdomens zu erreichen, was zu einer größeren Resektion des nicht lebensfähigen distalen Harnleiters und einer geringeren Mobilisierung des linken Harnleiters führt, wodurch die Raten von Strikturen gesenkt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
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København, Dänemark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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Odense, Dänemark, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blasenkrebs mit der Indikation zur roboterassistierten radikalen Zystektomie
- Ileal Conduit ad modum Bricker als geplante Harnableitung
- Fähigkeit, die Teilnehmerinformationen mündlich und schriftlich zu verstehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
- Frühere größere Bauchchirurgie mit Darmresektion oder Anlage eines enterischen Stomas
- Urostomie auf der linken Seite des Abdomens geplant
- Einzelne Niere
- Vollständige Ureterduplikation (entweder uni- oder bilateral), bekannt zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Studiensubjekt entspricht den aktuellen nationalen Richtlinien mit einer Zystektomie und einer Standard-Harnleitung ad modum Bricker
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Das Conduit wird unter Verwendung von ungefähr 15 cm des terminalen Ileums konstruiert und in der rechten Seite des Abdomens platziert.
Damit der linke Ureter das Conduit erreichen kann, wird er hinter dem Sigmoideum zum Conduit mobilisiert.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention
Das Subjekt im Interventionsarm wird mit einer Zystektomie und einem modifizierten retrosigmoidalen Conduit behandelt
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Das modifizierte retrosigmoidale Conduit wird um etwa 5 cm verlängert, damit der linke Ureter nicht unter dem Mesenterium kreuzen muss, während das vermutlich robustere Ileumsegment dies tut.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschränkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Zystektomie
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Anzahl der Teilnehmer mit gutartigen Strikturen im linken Harnleiter
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Innerhalb von 2 Jahren nach Zystektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Andere Kennung: Danish Bladder Cancer Group)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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